各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失、被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。為進(jìn)一步加強藥品管理，保證醫(yī)療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家局決定對含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    （一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件1），應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識見附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。凡經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種進(jìn)行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。

    （二）2012年1月1日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。

    （三）各�。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署，各�。▍^(qū)、市）局具體承辦。培訓(xùn)工作方案另行通知。

    （一）各省（區(qū)、市）局應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前禁毒工作面臨的嚴(yán)峻形勢，認(rèn)清含特殊藥品復(fù)方制劑流弊可能產(chǎn)生的危害，認(rèn)清實施藥品電子監(jiān)管對加強藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，與基本藥物電子監(jiān)管工作同步，按照全國一盤棋的要求，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做好含特殊藥品復(fù)方制劑的入網(wǎng)工作。

    （二）各�。▍^(qū)、市）局應(yīng)認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)人員的組織培訓(xùn)工作。要督促轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定時限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作，及時、準(zhǔn)確地采集和上報有關(guān)數(shù)據(jù)，確保藥品電子監(jiān)管實施整體工作的順利進(jìn)行。

    （三）按照《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）和《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。

    （一）本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費：300元/把，每家企業(yè)1把）由企業(yè)所在地省（區(qū)、市）局統(tǒng)一支付辦理，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

    （二）請各省（區(qū)、市）局于2011年1月15日前，將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。

    在實施過程中如有問題或建議，請與國家局信息辦聯(lián)系。有關(guān)上述品種的行政管理等問題，請與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

    聯(lián)系方式：

    信  息  辦 胡漾 （010）88331614

    藥品安全監(jiān)管司 高燕 （010）88330828

    傳  真：（010）88331624

    郵  箱：xinxiban@sda.gov.cn

    附件：1.含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄

    　　　2.藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識樣式

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一○年十二月二十二日

   

   

　　注：1.進(jìn)口品種電子監(jiān)管工作按照國家局統(tǒng)一部署執(zhí)行；

　　2.該目錄為參考目錄，具體品種以經(jīng)國家局批準(zhǔn)的處方為準(zhǔn)。