YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標準編號、名稱及實施日期如下：

    1.YY 0054-2010 《血液透析設備》（代替YY 0054-2003）

    2.YY 0290.9-2010《眼科光學 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體》

    3.YY 0302.1-2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》（代替YY 0302-1998）

    4.YY 0333-2010《軟組織擴張器》（代替YY 0333-2002）

    5.YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵  非電驅(qū)動》（代替YY 0451-2003）

    6.YY 0573.4-2010《一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器》

    7.YY 0719.6-2010《眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第6部分：有效期測定指南》

    8.YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》

    9.YY 0774-2010《超聲骨密度儀》

    10.YY 0775-2010《遠距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X（γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法》

    11.YY 0776-2010《肝臟射頻消融治療設備》

    12.YY 0777-2010《射頻熱療設備》

    13.YY 0778-2010《射頻消融導管》

    14.YY 0780-2010《電針治療儀》

    15.YY 0781-2010《血壓傳感器》

    16.YY 0782-2010《醫(yī)用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》

    17.YY 0783-2010《醫(yī)用電氣設備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能專用要求》

    18.YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》

    19.YY 0785-2010《臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》

    20.YY 0786-2010《醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》

    21.YY 0787-2010《眼科儀器 角膜地形圖儀》

    22.YY 0788-2010《眼科儀器 微型角膜刀》

    23.YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機》

    24.YY 0790-2010《血液灌流設備》

    25.YY 0791-2010《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》

    26.YY 0792.2-2010《眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法》

    27.YY 0793.1-2010《血液透析和相關(guān)治療用水處理設備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析》

    28.YY 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》

    29.YY 0801.2-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》

    30.YY 0803.1-2010《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》

    31.YY 0804-2010《藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗方法》

    32.YY 1007-2010《立式蒸汽滅菌器》（代替YY 1007-2005）

    33.YY 1045.2-2010《牙科手機 第2部分：直手機和彎手機》

    34.YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》（代替YY 1116-2002）

    1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》（代替YY 0072-1992）

    2.YY/T 0173-2010《手術(shù)器械 鰓軸、螺釘和鉚釘》（代替YY/T 0173.1，2，3，10，11，12-94）

    3.YY/T 0178-2010《直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗》（代替YY/T 0178-1994）

    4.YY/T 0246-2010《鼻咽活體取樣鉗》（代替YY/T 0246-1996）

    5.YY/T 0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》（代替YY/T 0482-2004）

    6.YY/T 0487-2010《一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》（代替YY 0487-2004）

    7.YY/T 0590.2-2010《醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-2部分：量子探測效率的測定 乳腺X射線攝影用探測器》

    8.YY/T 0681.2-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度》

    9.YY/T 0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》

    10.YY/T 0681.4-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

    11.YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》

    12.YY/T 0688.2-2010《臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價》

    13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250ml以上潮氣量的HMEs》

    14.YY/T 0794-2010《X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件》

    15.YY/T 0795-2010《口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備專用技術(shù)條件》

    16.YY/T 0796.1-2010《醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分：普通X射線攝影的定義和要求》

    17.YY/T 0797-2010《超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護指南》

    18.YY/T 0798-2010《放射治療計劃系統(tǒng) 質(zhì)量保證指南》

    19.YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

    20.YY/T 0802-2010《醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息》

    21.YY/T 0803.2-2010《牙科學 根管器械 第2部分：擴大器》

    22.YY/T 0805.3-2010《牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》

    23.YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》

    24.YY/T 0807-2010《預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法》

    25.YY/T 0808-2010《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法》

    26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1部分：分類和尺寸標注》

    27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面》

    28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定》

    29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定》

    30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能》

    31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定》

    32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求》

    33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金屬纜線和纜索》

    34.YY/T 0813-2010《交聯(lián)超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標準方法》

    35.YY/T 0814-2010《紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法》

    36.YY/T 0815-2010《差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié)晶度和熔點》

    37.YY/T 0816-2010《外科植入物 縫合及其它外科用柔性金屬絲》

    38.YY/T 0817-2010《帶定位球囊的腸營養(yǎng)導管物理性能要求及試驗方法》

    39.YY/T 0818.1-2010《醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料》

    40.YY/T 0818.2-2010《醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第2部分：交聯(lián)和制作》

    41.YY/T 0819-2010《眼科鑷》（代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6，7，8，9，10，11-1997）

    42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》

    43.YY/T 0821-2010《一次性使用配藥用注射器》

    44.YY/T 1172-2010《醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理術(shù)語》

    45.YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應分析儀》

    46.YY/T 1174-2010《半自動化學發(fā)光免疫分析儀》

    47.YY/T 1175-2010《腫瘤標志物定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》

    48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》

    49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》

    50.YY/T 1178-2010《糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》

    51.YY/T 1179-2010《糖類抗原CA50定量試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》

    52.YY/T 1180-2010《人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒（SSP法）》

    53.YY/T 1181-2010《免疫組織化學試劑盒》

    54.YY/T 1182-2010《核酸擴增檢測用試劑（盒）》

    55.YY/T 1183-2010《酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）》

    56.YY/T 1184-2010《流式細胞儀用單克隆抗體試劑》

    57.YY/T 1185-2010《腦心浸液培養(yǎng)基》

    58.YY/T 1186-2010《MH肉湯培養(yǎng)基》

    59.YY/T 1187-2010《營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基》

    60.YY/T 1188-2010《曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基》

    61.YY/T 1189-2010《中國藍瓊脂培養(yǎng)基》

    62.YY/T 1190-2010《乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基》

    以上醫(yī)療器械行業(yè)標準自2012年6月1日起實施。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一○年十二月二十七日