各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該藥品國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進(jìn)行評價和論證后，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險大于效益。

    為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場，并就有關(guān)問題通知如下：

    一、右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發(fā)之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。

    二、自2011年7月31日，停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)收回銷毀。

    三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年2月20日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報告。

    四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實到位。

    附件：含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年一月二十八日

    附件： 含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

    1.江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

    2.國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司

    3.東藥集團(tuán)沈陽第一制藥廠