各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

    按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價標(biāo)準開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

    根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。

    請各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片），由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

    附件：撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準證明文件名單

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年五月十五日

    附件：