序號	產(chǎn)品名稱	項目/參數(shù)		檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及 編號（含年號）	限制范圍
		序號	名稱
1	一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器		全項目	專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 YY 0286.6-2009
2	產(chǎn)包		全項目	一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用YY/T 0720-2009
3	組織粘合劑	1	搭接-剪切拉伸承載強度	組織粘合劑粘接性能試驗方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承載強度 YY/T 0729.1-2009
		2	T-剝離拉伸承載強度	組織粘合劑粘接性能試驗方法 第2部分：T-剝離拉伸承載強度 YY/T 0729.2-2009
		3	拉伸強度	組織粘合劑粘接性能試驗方法 第3部分：拉伸強度 YY/T 0729.3-2009
		4	傷口閉合強度	組織粘合劑粘接性能試驗方法 第4部分：傷口閉合強度 YY/T 0729.4-2009
4	用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號		全項目	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第一部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009
5	麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器		全項目	麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第1部分：評價過濾性能的鹽試驗方法  YY/T 0753.1-2009
			全項目	麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第2部分：非過濾方面 YY/T 0753.2-2009
6	壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件		全項目	壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流閥YY 0585.4-2009
7	一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材		全項目	一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材   第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材YY 0765.1-2009
8	醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 藥液過濾材料		全項目	醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 第1部分：藥液過濾材料YY 0770.1-2009
9	醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 空氣過濾材料		全項目	醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 第2部分：空氣過濾材料 YY 0770.2-2009
10	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價	1		口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元: 試驗方法 骨埋植試驗 YY/T 0127.4-2009
		2		口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第2單元：試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 YY/T 0127.15-2009
		3		口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗  YY/T 0127.16-2009
11	轉(zhuǎn)輸袋		全項目	轉(zhuǎn)輸袋  YZB/USA2738-2003
12	血栓保護系統(tǒng)		全項目	血栓保護系統(tǒng) YZB/USA 0154-2010
13	手術(shù)衣		全項目	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服  第2部分：性能要求和性能水平  YY/T 0506.2-2009
			全項目	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 YY/T 0506.5-2009
			全項目	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法  YY/T 0506.6-2009
14	麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器		全項目	麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器YY/T0735.1-2009
15	封閉吸引裝置		全項目	封閉吸引裝置 YZB/ITA 1294-2008
16	一次性使用抗激光氣管插管		全項目	一次性使用抗激光氣管插管 YZB/IRE 0304-2010
17	食道氣管雙腔急救導(dǎo)管		全項目	食道氣管雙腔急救導(dǎo)管 YZB/USA1361-2010
18	麻醉面罩		全項目	麻醉面罩YZB/ITA1344-2010
19	內(nèi)視鏡手術(shù)用組織拉構(gòu)		全項目	內(nèi)視鏡手術(shù)用組織拉構(gòu)  YZB/USA 1334-2008
20	荷包鉗		全項目	荷包鉗 YZB/USA 1642－2008
21	氣腹針		全項目	氣腹針YZB/USA 4164－2008
22	內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗		全項目	內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗 YZB/USA 4365－2008
23	內(nèi)視鏡手術(shù)縫合器械		全項目	內(nèi)視鏡手術(shù)縫合器械 YZB/USA 4931－2008
24	抗血栓壓力帶		全項目	抗血栓壓力帶 YZB/USA0030-2009
25	水凝膠乳墊		全項目	水凝膠乳墊YZB/USA1210-2006
26	抗菌紗布		全項目	抗菌紗布 YZB/USA1072-2009
27	壓力腿套		全項目	壓力腿套 YZB/USA 0921-2009
28	腹腔鏡用施加鉗及可吸收結(jié)扎夾		全項目	腹腔鏡用施加鉗及可吸收結(jié)扎夾 YZB/USA 1672－2008
29	分離器系統(tǒng)		全項目	分離器系統(tǒng) YZB/USA 1861－2008
30	尿道支持系統(tǒng)		全項目	尿道支持系統(tǒng)YZB/FRC 4891-2008
31	可吸收釘修補固定器		全項目	可吸收釘修補固定器 YZB/USA 0080－2010
32	生物可降解吻合環(huán)		全項目	生物可降解吻合環(huán) YZB/USA 0568－2010
33	醫(yī)用彈性繃帶		全項目	醫(yī)用彈性繃帶 基本性能參數(shù)表征及試驗方法YY/T 0507-2009
34	外固定支架		全項目	外固定支架專用要求 YY/T 0508-2009
35	與無源外科植入物聯(lián)用的器械		全項目	與無源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求 YY/T 0726-2009
36	外科植入物基本原則		全項目	外科植入物基本原則 YY/T 0340-2009
37	心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包		全項目	心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009
38	B型超聲診斷設(shè)備		全項目	B型超聲診斷設(shè)備GB 10152-2009
39	醫(yī)用電子體溫計		全項目	醫(yī)用電子體溫計 GB/T 21416-2008
40	心電圖機		全項目	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機安全專用要求  GB 10793-2000（IEC 60601-2-25-1993+AMD1-1999）
41	單道和多道心電圖機		全項目	單道和多道心電圖機YY 1139-2000
42	心電監(jiān)護設(shè)備		全項目	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求  GB 9706.25-2005
43	多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備		部分項目	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求  YY 0668-200 （IEC 60601-2-49:2001）	不測電磁兼容
44	心電監(jiān)護儀		全項目	心電監(jiān)護儀 YY 1079-2008
45	無創(chuàng)自動測量血壓計		全項目	無創(chuàng)自動測量血壓計 YY 0670-2008
46	高電位治療設(shè)備		部分項目	高電位治療設(shè)備YY0649-2008	不測電磁兼容
47	大型蒸汽滅菌器自動控制型		部分項目	大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型 GB8599-2008	不測電磁兼容
48	小型蒸汽滅菌器自動控制型		部分項目	小型蒸汽滅菌器  自動控制型 YY0646-2008	不測電磁兼容
49	立式壓力蒸汽滅菌器		部分項目	立式壓力蒸汽滅菌器  YY1007-2005	不測水壓試驗
50	實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器		全項目	測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求 GB4793.4-2001
51	使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器		全項目	測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-042部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求  GB4793.8-2008/IEC 61010-2-042:1997
52	醫(yī)用低溫甲醛滅菌器		全項目	醫(yī)用低溫甲醛滅菌器 YY 0679-2008
53	測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器		全項目	測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求 YY 0602-2007/ IEC61010-2-043
54	環(huán)氧乙烷滅菌器		部分項目	環(huán)氧乙烷滅菌器YY 0503-2005	不測水壓試驗
55	低溫等離子體滅菌器		全項目	低溫等離子體滅菌器 YZB/魯 0223-2008
56	磁療貼		全項目	磁療貼  YZB/魯 0079-2010
57	恒溫循環(huán)解凍箱		全項目	恒溫循環(huán)解凍箱 YZB/魯 0060-2009
58	醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備		部分項目	醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 YY/T0298-1998	不測氣的理化指標(biāo)、氧產(chǎn)量及氧濃度
59	醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)		部分項目	醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件                 YY/T0186-94	不測細(xì)菌數(shù)量
60	醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)		部分項目	醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T0187-94	不測安全閥、欠壓報警
61	滅菌包裹材料		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法YY/T 0698.2-2009
62	紙袋、組合袋和卷材     生產(chǎn)用紙		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法 YY/T 0698.3-2009
63	紙袋		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗 方法                     YY/T 0698.4-2009
64	透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法  YY/T 0698.5-2009
65	用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法YY/T 0698.6-2009
66	環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法 YY/T 0698.7-2009
67	蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法  YY/T 0698.8-2009
68	可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非制造布材料		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非制造布材料 要求和試驗  方法 YY/T 0698.9-2009
69	可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非制造布材料		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非制造布材料 要求和試驗方法 YY/T 0698.10-2009
70	最終滅菌醫(yī)療器械的包裝		全項目	最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 19633-2005
71	無菌醫(yī)療器械包裝		全項目	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南  YY/T 0681.1-2009
72	軟性親水接觸鏡		部分項目	軟性親水接觸鏡GB 11417.2-89	不測透射比
73	金屬接骨板		全項目	骨接合植入物 金屬接骨板 YY0017-2008
74	金屬接骨螺釘		全項目	骨接合植入物 金屬接骨螺釘 YY0018-2008
75	醫(yī)用輸液.輸血.注射器用聚乙烯專用料		部分項目	醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY/T 0114-2008	不測密度.彎曲模量
76	醫(yī)用輸液.輸血.注射器用聚丙烯專用料		部分項目	醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料YY/T 0242-2007	不測密度.彎曲模量