局藥品審評(píng)中心：

    為提高進(jìn)口生物制品質(zhì)量，促進(jìn)和推動(dòng)進(jìn)口生物制品企業(yè)順利執(zhí)行《中國藥典》（2010年版）要求，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    對(duì)于進(jìn)口生物制品，為符合《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行生產(chǎn)工藝變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)可暫緩提交原產(chǎn)國批準(zhǔn)該項(xiàng)變更的證明性文件（CPP），但應(yīng)當(dāng)提交已在原產(chǎn)國申報(bào)該項(xiàng)變更的相關(guān)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理此類補(bǔ)充申請(qǐng)后，與原產(chǎn)國進(jìn)行同步審評(píng)，待原產(chǎn)國完成審批并由申請(qǐng)人將證明性文件提交國家食品藥品監(jiān)督管理局后，國家食品藥品監(jiān)督管理局再作出相應(yīng)的審批結(jié)論。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    二○一一年五月二十六日