各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近年來(lái)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托進(jìn)行藥品加工行為得到一定規(guī)范，且發(fā)展較快，但由于國(guó)際上有些國(guó)家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復(fù)雜，我個(gè)別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國(guó)際影響。為維護(hù)國(guó)家形象，必須加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范接受委托加工行為�，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

    一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)高度重視，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的備案管理，廣泛深入宣傳企業(yè)申報(bào)備案的重要性，具體指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)行為，促使企業(yè)認(rèn)清盲目承攬境外藥品加工的風(fēng)險(xiǎn)，自覺(jué)遵守備案和加工的相關(guān)規(guī)定。

    二、嚴(yán)格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料。委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。對(duì)其藥品上市許可證明文件真實(shí)性和合法性如有疑義，應(yīng)要求委托方提供我駐該國(guó)使、領(lǐng)館出具的認(rèn)證文件。受托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完成內(nèi)包裝，并帶有標(biāo)明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標(biāo)簽。如屬跨國(guó)公司等企業(yè)內(nèi)部委托加工裸包裝制劑的，應(yīng)提供境外藥品管理當(dāng)局出具的相關(guān)證明文件。

    三、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定做好備案工作，對(duì)符合要求的備案申請(qǐng)應(yīng)及時(shí)辦理，并在填寫(xiě)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案表》時(shí)加注：“本表僅供受托加工企業(yè)在接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)作為已備案證明之用，不得用作向境外機(jī)構(gòu)提供的上市許可證明”字樣。備案信息應(yīng)告知本轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和單位，并在本局網(wǎng)站予以公開(kāi)。

    對(duì)不符合要求的備案申請(qǐng)，應(yīng)在告知企業(yè)不予備案及其理由的同時(shí)，告知相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

    四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督檢查，列入監(jiān)督檢查計(jì)劃，納入日常監(jiān)管。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)應(yīng)包括企業(yè)是否嚴(yán)格遵循已備案加工地點(diǎn)、處方、工藝、質(zhì)量及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等各項(xiàng)要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。對(duì)一次備案常年加工的，應(yīng)采取企業(yè)定期報(bào)告等措施加強(qiáng)監(jiān)督管理。

    監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點(diǎn)或技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為，必須責(zé)令其立即改正，并按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

    五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接本通知后，要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托加工情況組織一次全面監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)不符合上述要求的應(yīng)一律責(zé)令企業(yè)限期改正，逾期仍不符合要求的必須責(zé)令其停止加工。相關(guān)工作及監(jiān)督檢查情況請(qǐng)按《2011年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》要求，在2011年11月底前報(bào)告國(guó)家局。

    各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)從國(guó)家利益出發(fā)，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)管的重要意義，認(rèn)真落實(shí)備案管理和監(jiān)督檢查工作責(zé)任，切實(shí)規(guī)范企業(yè)行為。工作中如有何問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。

    聯(lián)系人：崔野宋，郭清伍

    電 話：010-88330850,88330852

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年七月二十二日