各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，國家局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)單位學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。
附件：《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》起草說明
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十二月二日
藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，制定本指南。
第二條 藥物臨床試驗生物樣本（以下簡稱生物樣本）是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進(jìn)行分析的材料（如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細(xì)胞等）。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標(biāo)志物等進(jìn)行分析，為藥品注冊申請?zhí)峁⿺?shù)據(jù)支持的機構(gòu)。
第三條 凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進(jìn)行生物樣本分析的實驗室，均須遵循本指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第二章 組織機構(gòu)和人員
第四條 實驗室應(yīng)建立完善的組織管理體系，任命實驗室負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人，并配備相應(yīng)的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室（以下簡稱研究室）的實驗室，應(yīng)納入研究室的質(zhì)量保證體系；獨立的實驗室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門，并任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。
第五條 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉業(yè)務(wù)，能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作。對分析工作的實施和結(jié)果負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括：
（一）全面負(fù)責(zé)實驗室的建設(shè)，確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。
（二）組織制定和修改管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；定期審閱所有管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，確保所有文件適時更新。
（三）制定主計劃表，掌握各項分析工作的進(jìn)展。
（四）確保質(zhì)量保證工作的開展。
（五）建立有效的溝通交流機制，以保證與申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者之間可以及時、有效地溝通。
（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度。
（七）在每項實驗開始前，指定項目負(fù)責(zé)人，試驗過程中確需更換項目負(fù)責(zé)人時，應(yīng)記錄更換的原因和時間，并保留相關(guān)記錄。
（八）審查、批準(zhǔn)實驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報告。
（九）指定專人負(fù)責(zé)檔案資料與生物樣本的管理。
第六條 質(zhì)量保證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：
（一）負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運行；
（二）審核分析實驗方案、實驗記錄、結(jié)果或報告；
（三）根據(jù)每項工作的內(nèi)容和持續(xù)時間制訂稽查計劃并實施稽查，詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人報告；
（四）檢查實驗室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等；
（五）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。
第七條 項目負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)某項臨床試驗生物樣本的分析工作，具備相應(yīng)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，兩年以上生物樣本分析工作經(jīng)驗，能夠獨立進(jìn)行生物樣本分析方法的建立和驗證，并對所承擔(dān)項目的分析方法、分析結(jié)果和分析報告負(fù)直接責(zé)任。項目負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括：
（一）制訂該項目的實驗方案；
（二）全面負(fù)責(zé)該項目的運行管理、組織實施；
（三）建立并驗證分析方法，撰寫驗證分析報告；
（四）確保所有參與該項目的實驗人員明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握和執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（五）掌握工作進(jìn)展，確保實驗記錄及時、完整、準(zhǔn)確和清晰；
（六）確保實驗中偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄；
（七）整理、分析實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫分析報告；
（八）及時處理質(zhì)量保證部門的報告。
第八條 實驗室工作人員應(yīng)符合以下要求：
（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)與考核，并保存?zhèn)�人的培訓(xùn)與考核記錄，具備相應(yīng)的經(jīng)驗和能力并取得上崗資格；
（二）熟悉本指南要求，掌握并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（三）及時、完整、準(zhǔn)確和清晰地進(jìn)行實驗記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時報告給項目負(fù)責(zé)人；
（四）對涉及保密的技術(shù)資料、受試者信息等履行其保密責(zé)任；
（五）根據(jù)工作崗位的需要著裝，保持工作環(huán)境正常有序，遵守健康檢查制度，確保實驗樣本不受污染。
第三章 實驗室設(shè)施
第九條 實驗場所應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，布局合理，實驗室面積應(yīng)與其開展的分析工作相適應(yīng)，根據(jù)實驗需要合理劃分功能區(qū)域。
第十條 實驗室環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，環(huán)境調(diào)控應(yīng)符合相應(yīng)工作的要求。
第十一條 實驗設(shè)施的基本要求：
（一）有完善的實驗設(shè)施，并處于良好狀態(tài)。
（二）具備相應(yīng)的安全防護(hù)、應(yīng)急和急救設(shè)施。
（三）潔凈區(qū)與污染區(qū)分離。
（四）具備保存生物樣本的設(shè)施；具有監(jiān)測生物樣本保存條件的設(shè)施，確保樣本的完整性，并防止交叉污染。
（五）具備不同實驗用品的儲存設(shè)施，確保實驗材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的儲存符合相關(guān)要求；危險化學(xué)品、歸屬于麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)、放射性物質(zhì)的保管設(shè)施應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。
第十二條 檔案設(shè)施的基本要求：
（一）應(yīng)具備保管實驗資料的場所和設(shè)施；
（二）應(yīng)具有適宜的溫度和濕度及相應(yīng)記錄，應(yīng)配備防盜、防火、防水、防蟲害等必要設(shè)施；
（三）如實驗室使用特定合同方的檔案設(shè)施，亦應(yīng)符合以上條件。
第十三條 廢物處理的基本要求：
（一）應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物；
（二）應(yīng)參照《實驗室生物安全通用要求》的要求妥善處理過期的化學(xué)試劑、含化學(xué)試劑的廢物。
第四章 儀器與材料
第十四條 儀器設(shè)備應(yīng)滿足以下基本要求：
（一）配有與分析工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器的量程、精度、分辨率等應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的要求。
（二）放置地點合理。
（三）應(yīng)有專人管理，由專業(yè)技術(shù)人員按照相關(guān)要求定期進(jìn)行校正、維護(hù)。
（四）應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；新購進(jìn)儀器具有安裝驗證、操作驗證以及性能驗證報告；對不合格、待修、待檢的儀器，應(yīng)及時聯(lián)系相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行處理并確保維修記錄存檔。
（五）根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求定期進(jìn)行性能驗證，確保儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)。儀器定期性能驗證的文件應(yīng)存檔。
（六）設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
第十五條 實驗材料的管理應(yīng)符合以下基本要求：
（一）應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用與方法驗證和方案要求中一致的實驗材料，并確保實驗材料充足；
（二）應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實驗材料的管理，實驗材料的采購、接收、儲存和分發(fā)均有詳細(xì)記錄；
（三）實驗材料的儲存條件應(yīng)符合要求，儲存容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、來源、批號、有效期和儲存條件等。
第十六條 試劑的管理應(yīng)符合以下要求：
（一）應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用相應(yīng)的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等；
（二）應(yīng)有專人負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理，有采購、接收、儲存、分發(fā)、使用的記錄；
（三）應(yīng)記錄試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稱量、溶液配制；
（四）配制的溶液應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期、有效期及配制人員名字等必要的信息；
（五）實驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液，保留處理過期試劑的記錄。
第五章 合同管理
第十七條 實驗開始前，實驗室或其所在的機構(gòu)應(yīng)與申辦者簽訂具有中國法律約束力的委托合同。
第十八條 實驗室不可將實驗工作轉(zhuǎn)包；如果不能完成部分工作，應(yīng)事先由申辦者與相應(yīng)機構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。
第十九條 實驗室不應(yīng)擅自增加實驗內(nèi)容或改變實驗方法。申辦者如要求進(jìn)行附加服務(wù)，雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突。
第六章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十條 實驗室應(yīng)制訂與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要包括（但不限于）以下方面：
（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理；
（二）質(zhì)量控制程序和質(zhì)量保證；
（三）合同的制訂及審查；
（四）環(huán)境因素的調(diào)控；
（五）設(shè)施、儀器設(shè)備的安裝、使用、檢查、測試和校正、維護(hù)；
（六）計算機系統(tǒng)的安裝、驗證、使用、維護(hù)；
（七）試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、接收、貯存、分發(fā)、使用；
（八）實驗材料的準(zhǔn)備；
（九）生物樣本的轉(zhuǎn)運、交接、保存、追蹤和處理；
（十）分析方法學(xué)的驗證；
（十一）生物樣本的分析測定；
（十二）實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報告；
（十三）實驗資料的歸檔保存；
（十四）實驗廢物的處理；
（十五）工作人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育制度。
第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。
第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本放置應(yīng)方便使用。
第二十三條 根據(jù)需要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止，將相關(guān)信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號。需要撤銷的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需歸檔保管并有作廢標(biāo)記，保證現(xiàn)行所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本。
第二十四條 記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修改、分發(fā)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、歸檔情況和日期。
第七章 實驗的實施
第二十五條 分析工作應(yīng)有項目名稱和統(tǒng)一編號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號。
第二十六條 分析工作開始之前，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細(xì)、清晰的分析工作實施方案，即實驗方案，基本內(nèi)容包括：
（一）項目名稱、編號；
（二）申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)、實驗室的信息；
（三）實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者的簽字及簽字的日期；
（四）實驗的計劃開始和結(jié)束的日期；
（五）實驗?zāi)康模?/div>
（六）生物樣本的種類、數(shù)量、包裝、轉(zhuǎn)運、交接、保存和處理；
（七）識別生物樣本的唯一編碼；
（八）儀器設(shè)備、材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
（九）生物樣本分析的方法及方法學(xué)驗證；
（十）分析批次、每批次的質(zhì)控樣本量和待測樣本量；
（十一）生物樣本重復(fù)分析的相關(guān)規(guī)定；
（十二）需要保留的實驗資料的清單，保存地點；
（十三）處理、報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法。
第二十七條 對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求：
（一）應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意，并注明日期后生效；
（二）不應(yīng)與委托合同或臨床試驗方案相沖突；
（三）對已有實驗方案的修改，應(yīng)書面說明原因，由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意后生效；
（四）針對實驗方案或修改后的實驗方案，應(yīng)對參加相關(guān)工作的實驗人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄存檔。
第二十八條 項目負(fù)責(zé)人按照已生效的實驗方案組織開展分析工作，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作或異�，F(xiàn)象時應(yīng)及時報告質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)作出答復(fù)。
第二十九條 生物樣本的接收和管理應(yīng)符合以下要求：
（一）應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞胶蜅l件轉(zhuǎn)運生物樣本，監(jiān)測轉(zhuǎn)運過程中樣本的保存條件。
（二）接收生物樣本時，應(yīng)檢查樣本的標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量，保存記錄有樣本標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運方式和條件、到達(dá)日期等信息的文件。
（三）生物樣本的保存應(yīng)符合方案中規(guī)定的條件；監(jiān)測保存樣本的設(shè)施設(shè)備，以確保其在可接受的參數(shù)范圍內(nèi)工作；監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施，并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄。
（四）生物樣本保存以樣本長期凍存穩(wěn)定時間為限；超過保存期后，在取得申辦者書面同意后，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。
（五）應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理超過保存期的生物樣本。
第三十條 應(yīng)根據(jù)具體的分析工作選擇儀器和分析方法，依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗證，并提供方法學(xué)驗證報告。其內(nèi)容應(yīng)包括：特異性、靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量范圍、提取回收率、精密度與準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、基質(zhì)效應(yīng)等。
第三十一條 對已驗證的分析方法進(jìn)行改進(jìn)時，應(yīng)根據(jù)分析方法的改進(jìn)程度進(jìn)行完整的或部分的方法驗證，告知申辦者并取得其書面同意后方可進(jìn)行。
第三十二條 生物樣本的重復(fù)分析應(yīng)符合實驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，并記錄重復(fù)分析的理由以及采用相關(guān)數(shù)據(jù)的理由。
第八章 數(shù)據(jù)管理
第三十三條 應(yīng)使用專用的記錄本或記錄紙及時、規(guī)范地記錄實驗過程及數(shù)據(jù)，確保實驗記錄的完整、準(zhǔn)確、清晰。操作人應(yīng)簽名，并注明日期。記錄需要修改時，應(yīng)保持原記錄清晰可辨，注明修改理由，修改者簽名，并注明日期。
第三十四條 數(shù)據(jù)以電子文件形式產(chǎn)生、記錄、處理、存儲和修改時，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的計算機系統(tǒng)；記錄所有操作以及操作的實驗人員、時間；確保數(shù)據(jù)的真實、可靠及可溯源性。
第三十五條 項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時撰寫分析報告，交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第三十六條 分析報告的主要內(nèi)容如下：
（一）分析工作的項目名稱、編號；
（二）實驗?zāi)康模?/div>
（三）申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)、實驗室的信息；
（四）實驗室負(fù)責(zé)人、分析負(fù)責(zé)人、參加分析的實驗人員的姓名；
（五）實驗的起止日期；
（六）儀器設(shè)備的名稱、型號、生產(chǎn)廠家等；
（七）實驗材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、來源、批號、純度（含量、濃度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法驗證的結(jié)果；
（十）生物樣本分析的數(shù)據(jù)（應(yīng)包含隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線及質(zhì)控樣品的數(shù)據(jù)）；
（十一）統(tǒng)計學(xué)處理的方法和結(jié)果；
（十二）造成分析工作偏離實驗方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況及其對結(jié)果的影響；
（十三）結(jié)果和結(jié)論；
（十四）參考資料；
（十五）實驗資料和生物樣本的保存地點。
第三十七條 已批準(zhǔn)的分析報告需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補充的內(nèi)容、理由，需經(jīng)項目負(fù)責(zé)人認(rèn)可、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第三十八條 實驗結(jié)束后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時將實驗資料（包括實驗方案、原始資料、實驗記錄、分析報告、質(zhì)控記錄等）歸檔保存。
第三十九條 分析工作被取消或中止時，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將已進(jìn)行工作的相關(guān)實驗資料歸檔保存。
第四十條 檔案室負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)核對歸檔的實驗資料，確保歸檔資料完整、規(guī)范；嚴(yán)格執(zhí)行實驗資料查閱、借閱和歸還制度。
第四十一條 實驗資料至少保存到藥品上市后五年。
第四十二條 計算機系統(tǒng)指用于直接或間接參與數(shù)據(jù)接收、采集、處理、報告和存儲的信息系統(tǒng)，或是整合在自動化設(shè)備中的系統(tǒng)，包括一個或多個硬件單元和相關(guān)軟件。為確保數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和安全性，計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足以下基本要求：
（一）系統(tǒng)的設(shè)備及其附件應(yīng)放置在適當(dāng)?shù)膱鏊�，確保數(shù)據(jù)安全可靠。
（二）系統(tǒng)應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)開發(fā)、驗證、操作和維護(hù)，并保留相關(guān)記錄。
（三）系統(tǒng)必須通過驗證后才能用于數(shù)據(jù)的采集、錄入、處理和報告等；更換硬件、軟件，或者升級系統(tǒng)、安裝補丁后，應(yīng)重新進(jìn)行系統(tǒng)驗證；應(yīng)使用通過驗證的軟件及軟件版本。
（四）系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定其源數(shù)據(jù)的輸出類型。
（五）應(yīng)定期備份并妥善保存系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)文件。
（六）應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)預(yù)防性維護(hù)，有系統(tǒng)故障應(yīng)急系統(tǒng)和災(zāi)難后恢復(fù)的措施。
（七）當(dāng)其他計算機系統(tǒng)與已配置、驗證的計算機系統(tǒng)進(jìn)行連接時，應(yīng)評估新系統(tǒng)對原系統(tǒng)功能的影響。
第九章 質(zhì)量管理
第四十三條 應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對分析工作的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性、完整性和科學(xué)性。
第四十四條 質(zhì)量保證部門應(yīng)制訂計劃，對實驗人員、實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備、計算機系統(tǒng)、實驗材料和試劑、實驗方案、分析方法、實驗記錄、分析報告，以及質(zhì)量控制程序等進(jìn)行稽查。
第四十五條 質(zhì)量保證人員應(yīng)具備相應(yīng)資格，且獨立于其所稽查的工作；可以聘請實驗室以外的專家進(jìn)行稽查工作。
第四十六條 質(zhì)量保證人員應(yīng)及時將稽查內(nèi)容和意見形成稽查報告，項目負(fù)責(zé)人或?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人應(yīng)及時對稽查報告做出反饋。
第四十七條 實驗室應(yīng)積極配合申辦者質(zhì)量保證部門的稽查、第三方的稽查。
附件：
《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》起草說明
藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析數(shù)據(jù)是新藥注冊申請的重要組成部分，也是藥品監(jiān)管部門進(jìn)行新藥注冊技術(shù)審評的重要依據(jù)。因此藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（簡稱生物樣本分析實驗室）的監(jiān)管是藥物臨床試驗監(jiān)管的重要內(nèi)容。
為加強生物樣本分析實驗室的質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》（簡稱《實驗室管理指南》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、背景與必要性
自GCP實施以來，我國藥物臨床試驗的總體能力和監(jiān)管水平有了很大提升，但生物樣本分析實驗室的條件參差不齊，發(fā)展不均衡，亟需規(guī)范其質(zhì)量管理，提高其分析能力和水平。
目前，發(fā)達(dá)國家已紛紛出臺了生物樣本分析實驗室的相關(guān)規(guī)定或規(guī)范性文件，作為生物樣本分析實驗室運行管理的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)。如英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了《關(guān)于對臨床試驗樣本進(jìn)行分析或評價的實驗室遵循法規(guī)的指南》，提出了對分析測試實驗室建立、管理和操作的指導(dǎo)原則；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2001年頒布了生物分析方法驗證指南，成為廣泛采納的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國藥物臨床試驗的國際化進(jìn)程，制定與國際相接軌的實驗室管理規(guī)范是十分必要的。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《實驗室管理指南》，以指導(dǎo)臨床試驗生物樣本分析實驗室的建設(shè)、運行和管理，規(guī)范藥物臨床試驗生物樣本分析工作，提高國內(nèi)藥物臨床試驗的質(zhì)量和管理水平。
二、起草過程
國家局于2009年6月組織相關(guān)專家起草了《實驗室管理指南》（討論稿）。2010年～2011年2月，經(jīng)過4次專題研討修改，并向部分省局、國家局藥品審評中心和藥品認(rèn)證管理中心及部分醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)部門征求意見，初步收集匯總反饋意見后進(jìn)一步修改；于2011年3月18日將征求意見稿（第二版）在國家局網(wǎng)站公布，向社會公開征求意見。截至2011年5月，收到來自各級藥品監(jiān)管部門、藥物臨床試驗機構(gòu)、申辦者/合同研究組織等企業(yè)和個人反饋意見和建議60余條，通過匯總整理和再次修訂，完成修訂稿。2011年7月，國家局召集部分省局、國家局藥品審評中心和藥品認(rèn)證管理中心代表及藥物臨床試驗有關(guān)專家逐一審議各條款內(nèi)容，并達(dá)成一致意見，形成《實驗室管理指南》（試行稿）。
三、主要內(nèi)容與說明
《實驗室管理指南》共9章47條，主要對以下方面提出了明確要求：
（一）對組織機構(gòu)和人員的要求是本指南重點說明的內(nèi)容之一。對實驗室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人及實驗室工作人員的職責(zé)作出了界定。
（二）對分析實驗室的軟硬件要求作了規(guī)定。對實驗設(shè)施、檔案設(shè)施、廢物處理、儀器設(shè)備、材料管理以及試劑管理提出了基本要求。
（三）強調(diào)了實驗的過程管理和質(zhì)量管理。對實驗的合同管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實驗的實施以及數(shù)據(jù)的管理提出了具體要求。
（四）明確了質(zhì)量管理體系�！秾嶒炇夜芾碇改稀芬蟊仨毥①|(zhì)量管理體系，具備獨立的質(zhì)量保證人員，做好實驗過程的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證工作。
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正文 
