各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就制劑用原料藥混合粉注冊(cè)管理有關(guān)要求通知如下：

    一、原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)并通過(guò)GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)通過(guò)藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    二、使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)后，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請(qǐng)，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計(jì)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年十二月三十日