各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》。現(xiàn)將做好該類產(chǎn)品監(jiān)管的有關(guān)事宜通知如下：

    一、今后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)。該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料除不涉及矯正視力的功能外，應(yīng)符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

    二、該類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。

    三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)該類產(chǎn)品的市場(chǎng)現(xiàn)狀，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，開(kāi)展有針對(duì)性的專項(xiàng)治理工作，確保該類產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

    四、自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一二年二月二十七日