各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強結(jié)核病血液檢測試劑的管理，參考世界衛(wèi)生組織公布的使用血液（血清學）檢測手段診斷活動性結(jié)核病將導致誤診和不當治療的有關(guān)報告和建議，經(jīng)研究，現(xiàn)就進一步加強結(jié)核病血液檢測試劑有關(guān)事宜通知如下：
一、結(jié)核病血液檢測試劑僅用于結(jié)核病臨床輔助診斷。
二、按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定，與結(jié)核分枝桿菌檢測相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品凡未按照第三類體外診斷試劑實施注冊的，設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予立即糾正，并將有關(guān)情況上報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
三、國家局委托中國食品藥品檢定研究院組織開展我國結(jié)核病血液檢測試劑的抗原來源及質(zhì)控標準等有關(guān)情況的調(diào)研。所有生產(chǎn)結(jié)核病血液檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表（見附件）的內(nèi)容填報相關(guān)資料。進口注冊的結(jié)核病血液檢測試劑由境外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理人填報相關(guān)資料。
相關(guān)資料應(yīng)于2012年5月20日前報送至中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號，聯(lián)系人：李麗莉，聯(lián)系電話：010-67095599），注明“結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查資料”。
四、請各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照本通知要求對行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)結(jié)核病血液檢測試劑的注冊審批情況開展檢查，并組織行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照要求填報相關(guān)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年四月十六日
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正文 
