各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    國家局《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）規(guī)定：無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據(jù)《中國藥典（2010版）》有關(guān)規(guī)定，考慮到眼用制劑的特殊性，特規(guī)定：眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。

    按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

    各省局在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續(xù)工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

    特此通知。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一二年四月二十日