各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，根據(jù)國家禁毒委員會易制毒化學(xué)品專項整治行動工作部署，現(xiàn)將藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案印發(fā)給你們。請結(jié)合本地區(qū)工作實際，認(rèn)真貫徹落實，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，迅速部署開展行動，全面推動藥品類易制毒化學(xué)品管理工作取得實效。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    2012年8月29日

    為貫徹落實國家禁毒委員會全體會議和全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)易制毒化學(xué)品的管理，國家禁毒委員會決定自2012年8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學(xué)品專項整治行動。為落實國家禁毒委員會的工作部署，根據(jù)《國家禁毒委員會易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》，結(jié)合藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和藥品監(jiān)管工作實際，國家局制定了藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案。

    認(rèn)真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項整治為契機(jī)，牢牢抓住當(dāng)前藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，堅決落實企業(yè)的責(zé)任，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。

    本次專項整治行動在全面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

    （一）加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理。積極開展對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)中藥飲片麻黃的監(jiān)管，切實強(qiáng)化安全管理，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。

    （二）加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。針對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的問題和特點，及時制定實施有針對性的新舉措，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。

    （三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要查處一批違法違規(guī)企業(yè)，特別是違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)，確保處罰到位，有力震懾不法行為。

    （四）大力開展宣傳警示活動。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強(qiáng)企業(yè)的社會責(zé)任感、守法意識和自律意識，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，落實企業(yè)責(zé)任。

    國家局相關(guān)司局和各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在全面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理的同時，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，研究加強(qiáng)管理的新舉措，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

    （一）完善管理制度

    針對含麻黃堿類復(fù)方制劑面臨的問題，制定加強(qiáng)管理的新舉措。國家局有關(guān)司局要認(rèn)真研究含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊管理制度，從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量，原則上不再批準(zhǔn)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測預(yù)警和通報制度，指導(dǎo)地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。研究出臺減少含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售環(huán)節(jié)的措施，切實解決“掛靠走票”、“體外循環(huán)”問題。嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步規(guī)范零售企業(yè)銷售行為，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買者身份證；從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量；嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件查處工作的督促指導(dǎo)，對重大案件掛牌督辦，確保處罰到位。

    （二）加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品和麻黃飲片的監(jiān)管

    各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要切實落實藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制和制度，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)格審查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，按照規(guī)定渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品，嚴(yán)格銷售票據(jù)和結(jié)算資金管理，將藥品類易制毒化學(xué)品管理的各項要求落實到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督檢查。嚴(yán)禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

    （三）強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管

    各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)把原料審批關(guān)。嚴(yán)格按照國家局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號）的要求，審批麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進(jìn)行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調(diào)查核實。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。

    地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度。要對轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)、銷情況進(jìn)行全面排查，有針對性地開展監(jiān)督檢查。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，在檢查相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況以及藥品進(jìn)貨驗收情況之外，還要結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對藥品零售企業(yè)，重點檢查企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格遵守單次銷售限量規(guī)定，查驗、登記購買者身份證等情況。

    （四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

    地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業(yè)再次違法的機(jī)會。對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，要暫�；虼蠓�核減其麻黃堿原料藥購用審批。對導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。對2012年上半年公安機(jī)關(guān)通報的“087”和“4·11”案件，相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要重點查辦，加快查處進(jìn)度，對查實的違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)懲，查處結(jié)果及時上報。

    （五）大力開展宣傳警示活動

    地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號，見附件）等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)認(rèn)清當(dāng)前我國的毒品形勢，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識。

    此次藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動分為三個階段。第一階段為動員部署階段，時間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實施階段，時間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結(jié)評估階段，時間安排為12月1日至12月31日。

    各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實施方案的要求，緊密結(jié)合本地區(qū)的實際情況，周密部署、明確分工、落到實處。要及時對專項整治行動的進(jìn)展情況和取得的成績、存在的問題進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有力推動藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理工作常態(tài)化、制度化和規(guī)范化。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在2012年12月15日前，將本地區(qū)專項整治行動總結(jié)報國家局。國家局將適時組織對各地專項整治行動工作情況進(jìn)行督查。

    （一）強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)、精心組織

    各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、學(xué)習(xí)全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，充分認(rèn)識目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢和嚴(yán)重危害，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，切實落實本實施方案的各項要求。可以結(jié)合本地區(qū)工作實際，制定專項整治行動方案。

    （二）明確分工、落實責(zé)任

    含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管涉及法規(guī)、注冊、安監(jiān)、市場和稽查等多個部門，各部門、各環(huán)節(jié)必須多管齊下，緊密銜接，形成合力，齊抓共管，監(jiān)管工作才能取得實效。各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責(zé)分工，切實履行各自職責(zé)，緊密配合、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法。在日常監(jiān)管中，還要建立健全責(zé)任制，要把責(zé)任落實到人、落實到崗位，切實履行監(jiān)管職責(zé)。同時，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)自律、守法經(jīng)營。

    （三）健全機(jī)制、協(xié)同作戰(zhàn)

    各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機(jī)制。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當(dāng)及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進(jìn)行查處。

    （四）及時督查，確保實效

    地方各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)整治工作的任務(wù)和要求，結(jié)合本地區(qū)實際，積極開展督查工作，力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管，使專項整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

    各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要將此次專項整治行動的成效、做法和經(jīng)驗及時上報國家局。工作中如遇到問題，請與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

    聯(lián)系人：楊霆、韓冰

    電 話：010-88330848、88330431

    傳 真：010-68336683、68311985