各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為加強定制式義齒的監(jiān)督管理，嚴厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年1月至4月，在全國范圍內(nèi)開展了定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)督檢查，并分階段有側重地進行了督導。在本次檢查中，各級食品藥品監(jiān)管部門高度重視、精心組織，對定制式義齒生產(chǎn)的重點內(nèi)容和關鍵環(huán)節(jié)，進行了細致扎實的檢查，嚴肅查處了一批違法違規(guī)企業(yè)，堅決取締了一批無證生產(chǎn)黑窩點，進一步規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，凈化了市場秩序，工作取得了階段性成效。為進一步加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管，現(xiàn)就有關工作通知如下：

    一、持續(xù)推進，鞏固專項檢查成果

    各地要認真總結專項檢查中取得的成績和經(jīng)驗，做好跟蹤檢查工作，落實整改措施，推廣典型經(jīng)驗，持續(xù)推進監(jiān)管工作，不斷鞏固并擴大檢查成果。對相關企業(yè)要“一查到底”，查一處、治一處、鞏固一處。對檢查中責令限期整改的企業(yè)，必須及時進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，消除質(zhì)量隱患；對責令停產(chǎn)整頓的企業(yè)，要重點關注，企業(yè)恢復生產(chǎn)前必須進行全面檢查，嚴防“帶病生產(chǎn)”；對違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理。符合立案條件的，堅決移送有關部門處理。同時，本次專項檢查結果要及時向社會通報，引導社會力量發(fā)揮監(jiān)督作用。

    二、嚴格門檻，完善義齒生產(chǎn)準入標準

    各地要細化定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核要求，嚴格準入門檻。結合定制式義齒生產(chǎn)“以單定產(chǎn)、定銷”、企業(yè)工業(yè)化規(guī)模化水平低的特點，在取得專項檢查成果的基礎上，將典型經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)許可、現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管的要求和措施，特別是要從廠區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢驗設備配置、人力資源配備、義齒原材料采購控制及生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面進一步把好生產(chǎn)準入關。

    三、強化監(jiān)管，創(chuàng)新義齒生產(chǎn)監(jiān)管方式

    各地要繼續(xù)加大對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查力度，提高監(jiān)管效能。要采取切實有效措施，對義齒生產(chǎn)企業(yè)集中的重點區(qū)域，問題多發(fā)、風險隱患較多的重點企業(yè)和企業(yè)生產(chǎn)的重點環(huán)節(jié)進行風險排查，真正做到查問題、堵漏洞、治隱患。尤其要注重對義齒企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、采購控制、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標識和可追溯性以及執(zhí)行相關法律法規(guī)和標準規(guī)定情況的檢查。同時，要認真總結定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的規(guī)律，創(chuàng)新監(jiān)管方式，堅持治標與治本同步，嚴格執(zhí)法與科學管理同步，繼續(xù)完善退出機制，積極探索長效監(jiān)管模式。要通過政策引導，逐步淘汰落后產(chǎn)能，促進企業(yè)生產(chǎn)行為不斷規(guī)范，促進產(chǎn)業(yè)規(guī)�；�、現(xiàn)代化發(fā)展，確保監(jiān)管工作取得成效。

    四、加大查處力度，有效震懾違法者

    各地要加強協(xié)同聯(lián)動，確保日常監(jiān)管與行政執(zhí)法有效銜接，形成監(jiān)管合力。要注意運用“三結合”的方式，通過日常監(jiān)管與稽查處罰相結合，食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門相結合，對生產(chǎn)企業(yè)流出渠道的正向檢查和對醫(yī)療機構購進渠道的逆向溯源相結合等手段，切實加大監(jiān)督工作的力度，依法嚴厲查處生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應視情節(jié)責令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定嚴肅處理，該曝光的必須曝光，該立案的必須立案，該移送司法機關的必須移送，始終保持對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)打擊的高壓態(tài)勢，對違法者形成有效震懾。

    五、宣教并舉，營造義齒監(jiān)管良好環(huán)境

    各地要強化對本轄區(qū)內(nèi)義齒生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的培訓，增強相關從業(yè)者的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識和風險防范意識。要建立社會監(jiān)督機制，加大對公眾的宣傳教育力度，引導市場理性消費，促進行業(yè)自律，營造義齒生產(chǎn)監(jiān)管良好的社會環(huán)境，推動構建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的社會共治監(jiān)管格局。

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，加強領導，大力踐行科學監(jiān)管理念，以保障公眾用械安全為己任，落實企業(yè)的首付責任，規(guī)范和凈化定制式義齒生產(chǎn)秩序，完善監(jiān)管機制，加大打擊力度，推進定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管工作取得新成績。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年7月5日