各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專家對自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定�，F(xiàn)通知如下：

    一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個）：

    （一）自體富血小板凝膠制備用套裝：由注射器式離心管（包括注射器式離心管外套、注射器式離心管拉桿、活塞、離心管帽）、雙管針、噴頭、注射槍柄、槍底座、離心管保護(hù)套組成。是制備富血小板凝膠、并將其噴涂于患處的工具。分類編碼：6866。

    （二）防鼻竇阻塞微流間隔器系統(tǒng)：由微流間隔器和展開引導(dǎo)裝置組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。主要用于鼻竇手術(shù)后，展開引導(dǎo)裝置將微流間隔器送至額竇內(nèi)的理想位置展開固定，起到維持通往額竇的開口并防止鼻竇再次阻塞的作用。分類編碼：6877。

    （三）復(fù)合前列腺特異性抗原預(yù)處理劑：由游離前列腺特異性抗原的單克隆抗體以及含牛血清白蛋白、防腐劑的緩沖液組成。用于封閉游離前列腺特異性抗原，使其在測定復(fù)合前列腺特異性抗原時不起反應(yīng)。分類編碼：6840。

    （四）免疫血液檢測中性試劑卡：由6個反應(yīng)柱組成。柱內(nèi)裝有玻璃珠和緩沖試劑。為血型分析檢測不規(guī)則抗體提供反應(yīng)環(huán)境。分類編碼：6840。

    二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（3個）：

    （一）筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭）：由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。分類編碼：6815。

    （二）隆胸手術(shù)用漏斗：是漏斗形隆胸手術(shù)輔助器械，一次性使用無菌產(chǎn)品。由彈性尼龍材料制成，內(nèi)表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構(gòu)成的親水涂層。在外科隆胸手術(shù)時，將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內(nèi)表面，通過擠壓，使植入物輕易通過漏斗的小開口，可在隆胸手術(shù)時縮小患者的傷口。分類編碼：6866。

    （三）預(yù)裝式虹膜擴張器：由虹膜擴張器、導(dǎo)入器兩部分構(gòu)成。虹膜擴張器由含染料酞菁藍(lán)的聚丙烯材料制成，所含酞菁藍(lán)不作為手術(shù)中的染料。為一次性無菌產(chǎn)品。適用于眼科手術(shù)需穿過瞳孔的病人，手術(shù)時通過導(dǎo)入器將虹膜擴張器導(dǎo)入人眼前房，使虹膜邊緣進(jìn)入虹膜擴張器4個角的凹口內(nèi)，從而對虹膜起擴張和支撐的作用，便于手術(shù)的進(jìn)行。手術(shù)結(jié)束后，將虹膜擴張器取出。分類編碼：6804。

    三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個）：

    （一）燒結(jié)膏：由氧化鋁、石英、羥乙基纖維素、聚乙二醇蒸餾水組成。用于在燒制過程中穩(wěn)定直接置于結(jié)晶盤上或結(jié)晶針上的計算機輔助切削瓷塊修復(fù)體，也可用于在燒制過程中保護(hù)置于金屬針上的陶瓷修復(fù)體。分類編碼：6863。

    （二）陽極緩沖液（槽）、陰極緩沖液（槽）：由電極（陽極或陰極）緩沖液預(yù)裝于固定容器中。用于核酸或蛋白電泳分析儀。分類編碼：6840。

    （三）甲酰胺進(jìn)樣溶劑：由高度去離子甲酰胺和穩(wěn)定劑組成。用于基因分析儀的進(jìn)樣。分類編碼：6840。

    （四）質(zhì)譜樣品處理基質(zhì)溶液：由α-氰基-4-羥基肉桂酸（CHCA）以及乙醇、乙腈、純水組成。使用時將該基質(zhì)溶液加入到涂有臨床樣本的樣品板上，將樣品帶入分析部位。分類編碼：6840。

    （五）增強液：由TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、乙酸和螯合劑組成的即用型溶液，用于解離增強時間分辨熒光免疫分析中的銪離子（Eu3+）或釤離子（Sm3+）。經(jīng)解離洗脫后的銪離子或釤離子與增強液中的螯合物形成膠態(tài)分子團(tuán)，分子團(tuán)在激發(fā)光的激發(fā)下發(fā)出強熒光，信號放大，利于定量檢測。用于時間分辨熒光免疫分析封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

    （六）誘導(dǎo)劑：由TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、甘氨酸、鹽酸和螯合劑組成的即用型溶液，用于解離增強時間分辨熒光免疫分析中的銪離子（Eu3+），經(jīng)解離洗脫后的銪離子與增強液中的螯合物形成膠態(tài)分子團(tuán)，分子團(tuán)在激發(fā)光的激發(fā)下發(fā)出強熒光，信號放大，利于定量檢測。用于時間分辨熒光免疫分析封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

    （七）藍(lán)化劑：由三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、三羥甲基氨基甲烷、固綠組成。用于病理組織樣本的染色。分類編碼：6840。

    （八）觸發(fā)液：由0.9%的氯化鈉溶液組成。與血小板功能分析儀配套試劑配套使用，用于檢測前潤濕生化活性膜。分類編碼6840。

    四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個）：

    （一）酸洗液：由硫酸、氫氟酸和蒸餾水組成。用于軟化壓鑄瓷塊鑄造的修復(fù)體表面形成的反應(yīng)層。

    （二）依克多因霧化溶液：由一種環(huán)狀氨基酸（2-甲基-1，4，5，6-四氫嘧啶-4-羧酸）、水和海鹽組成。用于治療或輔助性治療和緩解由過敏性或慢性支氣管炎或過敏性和慢性支氣管哮喘引起的上、下呼吸道癥狀。

    （三）無菌透明質(zhì)酸硫酸軟骨素灌注液：由透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素、氯化鈣、水組成的一次性使用無菌溶液。注入膀胱后，可修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層，用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺乏的臨時替代。

    （四）液態(tài)敷料：由二甲基硅油、己二酸二異辛酯、PPG-15硬酯醇醚、二丙基二醇、椰子油、棕櫚酸異丙酯、礦物油、乙烯丙烯酸共聚物、丙烯酸酯三聚物、石蠟、硫酸鎂、對羥基苯甲酸酯、對羥基苯甲酸丙酯和水組成。外敷于完整皮膚，用于隔離、保護(hù)因大小便失禁而處于浸漬危險的皮膚，也可用于滋潤和保護(hù)嚴(yán)重干燥皮膚。

    （五）康復(fù)凝膠：由凝膠和消毒劑組成。其中，凝膠由親水性高分子材料、水及植物精油等組成，消毒劑由聚維酮碘或葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定組成。使用時將產(chǎn)品適量涂抹于所需部位，用于對皮膚表面的清理、殺菌消毒。

    （六）一次性使用醫(yī)用脫毛噴劑：由卡波姆、巰基乙酸鈣組成。用于術(shù)前備皮。其原理為巰基乙酸鈣通過其活潑的H還原作用，使毛發(fā)中二巰鍵R-S-S-R斷裂成R-S-H，胱氨酸還原成半胱氨酸，使毛發(fā)機械強度降低，被折斷除去，達(dá)到去除體毛的目的。

    （七）天然濕敷劑：由原花青素（OPC）、改性殼聚糖（活性多糖）組成。主要利用OPC降低脫脂轉(zhuǎn)化酶（LPA）刺激下的RAW264.7細(xì)胞引起的NF-kB與脫氧核糖核酸（DNA）的結(jié)合活性升高這一原理，用于治療各種皮炎、濕疹、特應(yīng)性皮炎、促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

    （八）調(diào)節(jié)清洗液：水預(yù)裝于即用型的袋子中，用于AppliedBiosystems3500Dx系列基因分析儀膠泵的啟動和清洗。屬于儀器管路清洗液。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年9月27日