各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為加強避孕套出口監(jiān)管，實現(xiàn)對出口避孕套的溯源和追蹤，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于進一步加強避孕套監(jiān)管的通告》（2013年第6號），自2013年11月1日起，國家對避孕套出口實行備案管理，現(xiàn)將有關事項通知如下：

    一、避孕套生產企業(yè)出口避孕套，應當在完成生產后，憑訂購合同或訂單填寫《出口避孕套生產備案表》（以下簡稱《備案表》，見附件），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交以下資料：

    （一）生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊證》（包括醫(yī)療器械注冊登記表）復印件；

    （二）與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件；

    （三）出口避孕套的質量標準，包裝、標簽式樣；

    （四）該批次的出廠檢驗報告及合格證明。

    備案資料齊全的，食品藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案，并在《備案表》上蓋章確認。

    《備案表》格式編號為：�。▍^(qū)、市）簡稱+（設區(qū)的市簡稱）+4位年份數(shù)+4位順序編號。

    二、生產出口避孕套的企業(yè)，應當建立并保存出口產品檔案，內容包括每批次出口產品的購貨合同或訂單、產品標準、包裝、標簽式樣、《備案表》、報關單等，以保證產品的追蹤追溯。

    三、未經備案生產出口避孕套，或在備案中提供虛假資料及采取其他欺騙手段的，食品藥品監(jiān)督管理部門應予以通報曝光。

    四、市級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將出口避孕套備案情況報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

    省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在官方網站開設專欄，對避孕套出口備案情況，包括生產企業(yè)信息、出口企業(yè)信息、出口產品批次等及時進行公開。

    附件：出口避孕套生產備案表

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年9月29日