各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：

    一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

    二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

    三、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2013年10月11日

    附件：《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》