各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結果，決定對注射用血凝酶說明書【藥理毒理】、【禁忌】、【注意事項】、【不良反應】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作：

    一、在2013年11月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書【藥理毒理】、【禁忌】、【注意事項】、【不良反應】項的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請批準之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

    二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位，并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。

    三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

 

    附件：注射用血凝酶說明書修訂要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年10月16日