各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定將養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸、首烏片、首烏延壽片及首烏延壽顆粒等5個(gè)含何首烏的非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并對(duì)上述5個(gè)品種及白蝕丸的說明書進(jìn)行修訂（見附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2013年12月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書予以更換。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：1.養(yǎng)血生發(fā)膠囊說明書修訂要求

          2.首烏丸說明書修訂要求

          3.首烏片說明書修訂要求

          4.首烏延壽片說明書修訂要求

          5.首烏延壽顆粒說明書修訂要求

          6.白蝕丸說明書修訂要求

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年10月23日

 

 

    附件1

    養(yǎng)血生發(fā)膠囊說明書修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。

    2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。

    3.全身性：乏力、發(fā)熱。

    4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。

    5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.肝功能不全者禁用。

    2.孕婦禁用。

    3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

    2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。

    3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

    4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。

    5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。

    6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。

    7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

 

 

    附件2

    首烏丸說明書修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.消化系統(tǒng)：食欲不振、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。

    2.皮膚及其附件：皮疹。

    3.全身性：乏力。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.肝功能不全者禁用。

    2.孕婦禁用。

    3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

    2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。

    3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

    4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。

    5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。

    6.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。

    7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

 

 

    附件3

    首烏片說明書修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.消化系統(tǒng)：食欲不振、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。

    2.皮膚及其附件：皮疹。

    3.全身性：乏力。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.肝功能不全者禁用。

    2.孕婦禁用。

    3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

    2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。

    3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

    4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。

    5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。

    6.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。

    7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

 

 

    附件4

    首烏延壽片說明書修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、食欲不振、口干及尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。

    2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈。

    3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢。

    4.呼吸系統(tǒng)：咳嗽。

    5.全身性：乏力。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.肝功能不全者禁用。

    2.孕婦禁用。

    3.已知有本品或何首烏肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

    2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。

    3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

    4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。

    5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。

    6.已知有本品或何首烏肝損傷家族史的患者慎用。

    7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

 

 

    附件5

    首烏延壽顆粒說明書修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、食欲不振、口干及尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。

    2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈。

    3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢。

    4.呼吸系統(tǒng)：咳嗽。

    5.全身性：乏力。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.肝功能不全者禁用。

    2.孕婦禁用。

    3.已知有本品或何首烏肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

    4.糖尿病患者禁服。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

    2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。

    3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

    4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。

    5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。

    6.已知有本品或何首烏肝損傷家族史的患者慎用。

    7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

 

 

    附件6

    白蝕丸說明書修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.消化系統(tǒng)：食欲不振、惡心、厭油、肝區(qū)疼痛及尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常，有肝衰竭的個(gè)案報(bào)告。

    2.皮膚及其附件：皮疹。

    3.全身性：乏力。

    4.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.肝腎功能不全者禁用。

    2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

    3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.服藥前應(yīng)做肝生化指標(biāo)檢查。服藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，一般每月應(yīng)做一次肝生化指標(biāo)檢查。如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

    2.嚴(yán)格控制劑量和療程，避免超劑量、長(zhǎng)期服用。

    3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

    4.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。

    5.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。

    6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

    7.服藥過程患部宜常日曬。