各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為進一步推進新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

 

    一、合理解決改造過程中新舊車間的生產(chǎn)銜接問題

    對藥品GMP改造過程中藥品品種生產(chǎn)地址即將發(fā)生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業(yè)藥品GMP認證申請，并進行認證現(xiàn)場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產(chǎn)地址變更后發(fā)給《藥品GMP證書》。藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實做好新舊車間的生產(chǎn)銜接工作，不得出現(xiàn)新舊車間同時生產(chǎn)或產(chǎn)品無法溯源的情況。

 

    二、做好藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證的銜接工作

    在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證現(xiàn)場檢查可同時進行。藥品GMP認證由總局負責組織實施的，由總局藥品認證管理中心合并檢查；藥品GMP認證由省局負責組織實施的，由總局藥品認證管理中心組織省局聯(lián)合進行合并檢查。合并檢查須同時滿足上述兩項檢查的要求，符合要求的，在企業(yè)取得該品種藥品批準文號后，按程序發(fā)給《藥品GMP證書》。

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2013年10月29日