各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    國(guó)務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)[2012]52號(hào)）取消了蛋白同化制劑、肽類激素境外委托加工備案審批。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化行政審批制度改革要求，切實(shí)做好境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

    一、境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當(dāng)在取得出口準(zhǔn)許證后方可組織生產(chǎn)，所生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

 

    二、申辦出口準(zhǔn)許證應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，報(bào)送《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第25號(hào)令）第十五條規(guī)定的資料，并提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。申辦出口準(zhǔn)許證無(wú)需提供委托生產(chǎn)備案證明文件。

 

    三、接受委托的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將委托生產(chǎn)合同的執(zhí)行情況、出口情況及海關(guān)簽章的出口準(zhǔn)許證等資料報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

 

    四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好蛋白同化制劑、肽類激素委托生產(chǎn)和出口的管理工作，嚴(yán)格審核出口準(zhǔn)許，并加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)接受委托生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2013年10月29日