各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
2013年2月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱38號(hào)文件），為做好相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的后續(xù)實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、符合38號(hào)文件規(guī)定情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，按其要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)；38號(hào)文件規(guī)定情形以外的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）的要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。
二、注射劑等無(wú)菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)在2014年12月31日前提出，其他類別藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理。上述時(shí)間限制包括38號(hào)文件第一條規(guī)定的所有情形。
三、按38號(hào)文件規(guī)定提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，相應(yīng)品種應(yīng)具備有效藥品批準(zhǔn)證明文件。提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的同時(shí)應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
按38號(hào)文件第一條情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)不予批準(zhǔn)的，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷。
四、按38號(hào)文件第一條情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，若已有品種獲得批準(zhǔn)的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)不得撤回。
五、按38號(hào)文件第一條情形（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入方應(yīng)通過(guò)相同劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證。
六、符合38號(hào)文件規(guī)定情形的轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)的、與轉(zhuǎn)出藥品相關(guān)聯(lián)的藥包材可以進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥包材技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批的具體要求另文下發(fā)。
七、對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)，應(yīng)嚴(yán)格按照38號(hào)文件要求，重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后藥品質(zhì)量的一致性，技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程不得涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批事項(xiàng)內(nèi)容的變更（如修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等）。
八、38號(hào)文件規(guī)定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，其受理審查、審評(píng)審批工作時(shí)限按照 《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
九、38號(hào)文件規(guī)定的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)所涉及的所有紙質(zhì)檔案均由負(fù)責(zé)審評(píng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)歸檔和管理。
十、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的能力和條件逐步進(jìn)行技術(shù)審評(píng)授權(quán)工作，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)授權(quán)開(kāi)展相應(yīng)技術(shù)審評(píng)工作。
十一、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照38號(hào)文件及相關(guān)配套文件要求（附件1～3）開(kāi)展受理、技術(shù)審評(píng)及其他相關(guān)工作，堅(jiān)持技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)審評(píng)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。對(duì)違反規(guī)定、降低審評(píng)技術(shù)要求的，將通報(bào)批評(píng)并追究責(zé)任。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年10月29日
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