各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對舒血寧注射液的說明書進(jìn)行修訂（具體內(nèi)容見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2013年12月31日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：舒血寧注射液說明書修訂要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年11月4日

 

 

    附件

    舒血寧注射液說明書修訂要求

 

    一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

    警示語：

    本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

 

    二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、呼吸困難、哮喘、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

    2.全身性損害：寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱、疼痛、多汗、過敏性紫癜、昏迷等。

    3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽等。

    4.心腦血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心率加快、血壓升高等。與其他抗血小板或抗凝藥合用時，有顱內(nèi)出血的病例報告。

    5.消化系統(tǒng)：口干、食欲減退、惡心、嘔吐、胃腸道不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘，肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）等，有消化道出血病例報告。

    6.皮膚及其附件：皮下出血點(diǎn)及瘀斑等。

    7.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、失眠等。

    8.其他：靜脈炎、眼內(nèi)出血、血尿等。

 

    三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.對本品或含有銀杏葉（銀杏葉提取物）制劑及成份中所列輔料過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

    2.新生兒、嬰幼兒禁用。

 

    四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

    2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

    3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量和長期連續(xù)用藥。

    4.本品保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)避免受凍和高溫。用藥前和配制后應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

    5.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問題。

    6.到目前為止，已確認(rèn)本品不能與氨茶堿、阿昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉配伍使用。

    7.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、心力衰竭者、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常患者、凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、有出血傾向者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測。

    8.不建議孕婦使用此藥。目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。老人、哺乳期婦女應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)遵醫(yī)囑。特殊人群用藥應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

    9.藥品與稀釋液配藥后，應(yīng)堅持即配即用，不宜長時間放置。靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注�！糐P2〗用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

    10.禁止使用靜脈推注的方法給藥。

    11.監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)顯示，銀杏葉/銀杏葉提取物制劑可引起出血不良反應(yīng)，建議凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、有出血傾向者慎用；本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險的藥物同時使用時應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

    12.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，有與本品有關(guān)的肝功能異常病例報告，建議在臨床使用過程中加強(qiáng)肝功能監(jiān)測。