各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)消炎利膽片說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂（具體內(nèi)容見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2014年1月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以調(diào)整。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：消炎利膽片說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2013年11月12日

 

    附件

    消炎利膽片說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

 

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

 

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.非肝膽濕熱證患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。

    2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

    3.肝腎功能不全者慎用，如使用應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

    4.合并膽道梗阻時(shí)不宜使用。

    5.使用過(guò)程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時(shí)應(yīng)及時(shí)請(qǐng)外科診治。

    6.本品中苦木有小毒，不宜久服。

    7.本品療程建議不超過(guò)2周。

    8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。

    9.孕婦慎用。