各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書和非處方藥說明書范本進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作： 

 

    一、在2013年12月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的處方藥說明書予以更換。

 

    三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：1.含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書修訂要求

    2.含左旋延胡索乙素藥品非處方藥說明書范本（包括：復(fù)方棗仁膠囊、羅通定片、鹽酸羅通定片、復(fù)方維生素U膠囊）

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2013年11月20日

 

 

    附件1

    含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書修訂要求

 

    一、[禁忌]項必須含以下內(nèi)容：

    1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

    2.錐體外系疾病患者（如震顫、多動、肌張力不全等）禁用。

 

    二、[注意事項] 項修訂要求：

    1.復(fù)方制劑中增加“本品含左旋延胡索乙素（又稱羅通定、左旋四氫帕馬�。┗虮酒泛�羅通定（又稱左旋延胡索乙素、左旋四氫帕馬丁）。肝病患者慎用。”單方制劑中增加“羅通定，又稱左旋四氫帕馬丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。” 但如原說明書已有兒童、老年患者禁用內(nèi)容的仍應(yīng)保留。

    2.必須含“兒童、老年患者慎用”。但如原說明書已有兒童、老年患者禁用內(nèi)容的仍應(yīng)保留。

    3.必須含“駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器者工作期間慎用”。

    4.在所有口服制劑中增加“嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。”在非口服制劑中增加“本品應(yīng)嚴格按用法用量使用，不宜長期使用。”

 

    三、[不良反應(yīng)] 項必須含以下內(nèi)容：偶見惡心、眩暈、乏力、頭暈、嘔吐、皮疹、頭痛、心悸、口干、胸悶、呼吸困難。劑量過大可致嗜睡與錐體外系癥狀。

 

    四、[藥物相互作用]項必須含以下內(nèi)容：與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥（如一些鎮(zhèn)靜安眠藥）同服，可引起嗜睡，嚴重者可致呼吸抑制。

 

    附件2