各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強疫苗臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定申請和審批管理。現(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請加強疫苗臨床試驗日常監(jiān)管，并通知申請機構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定，嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導原則開展工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月10日
一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定
第一條 為加強疫苗臨床試驗監(jiān)督管理，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱疫苗臨床試驗是指經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗臨床試驗。不具有疫苗臨床試驗資格的疾病預防控制機構(gòu)擬開展疫苗臨床試驗的，須通過一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定后方可組織實施。
第三條 申請一次性資格認定的疾病預防控制機構(gòu)（簡稱“申請機構(gòu)”），按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》等完成相關(guān)的試驗前準備工作后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）行政受理服務中心提交以下申報資料（書面與光盤資料各一式兩份）：
（一）送件人身份證明、聯(lián)系方式及申請機構(gòu)委托函；
（二）一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表（附件1）；
（三）疫苗臨床試驗批件復印件；
（四）倫理審查意見/批件復印件；
（五）申請機構(gòu)與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委托合同；
（六）疫苗臨床試驗方案；
（七）疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現(xiàn)場負責研究者相關(guān)信息表（附件2）；
（八）申請機構(gòu)疫苗臨床試驗相關(guān)的管理制度和標準操作規(guī)程清單；
（九）申請機構(gòu)預防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預案；
（十）申請機構(gòu)各試驗現(xiàn)場搶救設施設備及其他主要儀器設備清單；
（十一）申請機構(gòu)證明性文件：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書復印件；
（十二）其他有關(guān)資料。
第四條 總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，工作時限為5個工作日。需要補正資料的，行政受理服務中心應書面告知申請機構(gòu)需補正的內(nèi)容。
第五條 總局藥品認證管理中心按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》等有關(guān)要求，對申報資料進行審查，對申請機構(gòu)是否具備開展疫苗臨床試驗的條件提出審查意見。工作時限為15個工作日。需要補充資料的，藥品認證管理中心應書面告知申請機構(gòu)。
第六條 總局藥品認證管理中心根據(jù)資料審查情況需要實施現(xiàn)場檢查的，應在20個工作日內(nèi)組織實施，提出審核意見。
對審核意見為需要整改的，由藥品認證管理中心通知申請機構(gòu)；對審核意見為通過或不通過的，由藥品認證管理中心報總局藥品化妝品注冊管理司。
第七條 總局藥品化妝品注冊管理司根據(jù)藥品認證管理中心審核意見做出審批決定。工作時限為15個工作日。審批結(jié)果于5個工作日內(nèi)發(fā)送申請機構(gòu)，并抄送有關(guān)監(jiān)管部門。相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥品認證管理中心存檔。
第八條 一次性資格認定只對所申報的疫苗臨床試驗有效。總局與省級藥品監(jiān)管部門組織對疫苗臨床試驗進行監(jiān)督檢查。對違反規(guī)定的，依法處理。
第九條 突發(fā)性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗機構(gòu)資格認定參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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正文 
