各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，總局組織有關(guān)單位和專家對基因分析儀等3個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定�，F(xiàn)通知如下：

    一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）

    基因分析儀：由移液模塊、成像檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示控制部分組成，通過對樣本中DNA或RNA分析，檢測人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。分類編碼6840。

 

    二、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）

    測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法）：由制備DNA納米球試劑和聯(lián)合探針錨定連接（cPAL）測序通用試劑組成，是檢測人類基因組DNA文庫的一組常用試劑和耗材，基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測序原理，與BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。分類編碼：6840。

 

    三、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1個）

    胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件：由表1、表2兩部分組成，導(dǎo)入并計算由BGISEQ基因分析儀輸出的特定（21、18和13號）染色體上的有效DNA序列數(shù)據(jù)，獲得對應(yīng)染色體唯一比對比率（UR%），與正常樣本比較獲得Z值，用于產(chǎn)前染色體非整倍體（T21、T18和T13）基因檢測數(shù)據(jù)計算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月14日