各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，腸炎寧顆粒等14種藥品（化學(xué)藥品1種，中成藥13種）轉(zhuǎn)換為非處方藥�，F(xiàn)將轉(zhuǎn)換的14種藥品名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件）予以發(fā)布，請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2014年3月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：1.轉(zhuǎn)換為非處方藥的14種藥品名單

    2.腸炎寧顆粒等14種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年1月22日