各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關(guān)各司局、各直屬單位：

 

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，將于2014年6月1日起施行�！稐l例》的公布實施，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平，具有重要意義。為確�！稐l例》的貫徹實施工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

 

    一、充分認(rèn)識《條例》的重要意義

    《條例》體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，建立完善了醫(yī)療器械注冊與備案制度、生產(chǎn)經(jīng)營和使用管理制度、不良事件監(jiān)測和再評價制度等，對于強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，將發(fā)揮重要作用。

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識《條例》修訂的重要意義，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》作為當(dāng)前和今后一段時間的重要任務(wù)，深刻領(lǐng)會、準(zhǔn)確把握、全面落實《條例》，扎實推進(jìn)《條例》實施工作。

 

    二、積極開展《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，深入開展《條例》學(xué)習(xí)宣傳活動。一是要制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃。統(tǒng)籌安排部署，明確學(xué)習(xí)任務(wù)，做到有計劃、有執(zhí)行、有考核，確保培訓(xùn)取得實效。二是要把握學(xué)習(xí)重點。緊密結(jié)合黨中央國務(wù)院關(guān)于加強新時期食品藥品安全工作的新理念、新論斷和新要求，重點學(xué)習(xí)《條例》修訂的總體思路、基本原則和各項重要制度。三是要創(chuàng)新學(xué)習(xí)方式。采取當(dāng)面授課、網(wǎng)絡(luò)授課、業(yè)務(wù)交流、專題研討等多種形式，通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和討論，使監(jiān)管人員準(zhǔn)確領(lǐng)會《條例》的立法原則和精神實質(zhì)，進(jìn)一步提高依法行政的能力和水平。同時，要指導(dǎo)和督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《條例》，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效。

    各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地情況，充分利用報紙、電視、電臺和互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體，采取群眾喜聞樂見的形式，持續(xù)廣泛地宣傳《條例》，使《條例》的有關(guān)要求深入人心，營造良好的宣傳氛圍。

 

    三、抓緊制定、完善相關(guān)配套規(guī)章和制度

    為使《條例》的各項規(guī)定有效落實，總局各相關(guān)部門要組織力量，抓緊研究、起草和修訂醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)監(jiān)督、經(jīng)營監(jiān)督的管理辦法等配套規(guī)章及其他規(guī)范性文件，部分實踐急需的要爭取在2014年6月1日前出臺。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要對現(xiàn)行的與醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)的部門規(guī)章、地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理，依法修訂、廢止與《條例》不一致的內(nèi)容。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要從監(jiān)管實際出發(fā)，加強調(diào)研和論證，提出有關(guān)制度設(shè)計的建議，配合總局開展有關(guān)工作；并積極推動地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件的制定和實施。

 

    四、加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)

    《條例》進(jìn)一步強化監(jiān)管職能，細(xì)化重點檢查要求，明確了監(jiān)督檢查職權(quán)，要求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺和信用檔案，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強調(diào)醫(yī)療器械安全的社會共治，倡導(dǎo)行業(yè)協(xié)會加強自律。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的同時，鼓勵和支持企業(yè)、社會組織、公眾等社會各界參與管理，形成監(jiān)管合力，實現(xiàn)政府治理和行業(yè)自律的良性互動。

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門要針對機構(gòu)改革后人員變動大、崗位新、業(yè)務(wù)新、情況不熟悉等情況，加大培訓(xùn)力度，加快醫(yī)療器械審評員、監(jiān)督檢查員的隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和能力；積極爭取地方人民政府的支持，加強人員、經(jīng)費、設(shè)備等的保障水平；將信息化建設(shè)作為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能的重要手段，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力。

 

    五、以貫徹實施《條例》為重要契機，扎實做好醫(yī)療器械專項整治工作

    當(dāng)前，總局已作出在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動的部署，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以貫徹實施《條例》為重要契機，強化督促檢查，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，保持嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在案件查辦中要嚴(yán)格執(zhí)行《條例》的有關(guān)規(guī)定，遵守辦案程序，科學(xué)準(zhǔn)確定性，嚴(yán)管自由裁量，加強行政執(zhí)法監(jiān)督，維護(hù)社會公平正義。要積極主動和公安、工商、衛(wèi)生計生等部門協(xié)商，進(jìn)一步強化部門聯(lián)動、執(zhí)法銜接等工作。

    各地要認(rèn)真總結(jié)學(xué)習(xí)貫徹《條例》的經(jīng)驗，及時向總局報送相關(guān)信息和工作動態(tài)。在執(zhí)行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向總局反映。

 

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年4月11日