各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局技術(shù)評價(jià)結(jié)果，決定對生理氯化鈉溶液說明書【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】項(xiàng)進(jìn)行修訂（詳見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2014年7月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：生理氯化鈉溶液說明書修訂要求

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2014年5月16日