《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布�，F(xiàn)就貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項公告如下：

 

    一、關于產品注冊管理

    在國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產品注冊管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

    2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。

 

    二、關于生產經營管理

    在國家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

 

    三、關于違法行為查處

    醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

 

    特此公告。

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年5月23日