各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
針對(duì)當(dāng)前定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，為進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)管，規(guī)范定制式義齒市場(chǎng)秩序，結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，總局決定在生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
（一）檢查對(duì)象
取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。
（二）檢查重點(diǎn)
1.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況；
2.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；
3.是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；
4.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
二、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
（一）檢查對(duì)象
取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及專門(mén)的口腔診所和門(mén)診部。
（二）檢查重點(diǎn)
1.采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；
2.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致；
3.采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；
4.是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；
5.核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。
三、工作要求
（一）各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，精心組織，并結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)和本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的工作方案，突出檢查重點(diǎn)，務(wù)求整治效果。監(jiān)督檢查總結(jié)及監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表（附件1、2，電子版可在總局政府網(wǎng)站下載）及電子版請(qǐng)于2014年8月10日前報(bào)送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
（二）對(duì)在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，各地應(yīng)當(dāng)要求被檢查單位立即進(jìn)行整改，涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》嚴(yán)肅查處。同時(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的無(wú)證產(chǎn)品要追查來(lái)源，嚴(yán)厲打擊非法加工黑窩點(diǎn)。
（三）總局將根據(jù)監(jiān)督檢查進(jìn)展情況，適時(shí)對(duì)各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)工作進(jìn)行督查督辦。各地也應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，開(kāi)展相關(guān)督查督辦工作。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：李一捷、王聰
聯(lián)系電話：010-88331429、88331440
傳 真：010-88363234
郵 箱：qxjgsc@cfda.gov.cn
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年6月26日
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正文 
