各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

 

    為進一步改進和完善國家藥品計劃抽驗工作，指導(dǎo)各地食品藥品檢驗機構(gòu)做好國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析，更好地發(fā)揮抽驗工作在藥品風(fēng)險監(jiān)測和安全監(jiān)管中的作用，總局組織制定了《國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知如下：

 

    一、以問題導(dǎo)向統(tǒng)領(lǐng)藥品抽驗工作，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐

    藥品抽驗是藥品監(jiān)管的重要手段，是提高藥品質(zhì)量安全水平，實現(xiàn)風(fēng)險管理、科學(xué)管理的重要技術(shù)支撐。藥品抽驗工作必須以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題為目標(biāo)，藥品質(zhì)量研究與分析應(yīng)當(dāng)以問題為導(dǎo)向，圍繞排查質(zhì)量問題和風(fēng)險展開。尤其是開展探索性研究，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，認真制定研究方案，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問題，從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風(fēng)險因素入手，著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患。

 

    二、扎實做好藥品質(zhì)量分析，促進抽驗與日常監(jiān)管的有效銜接

    要按照指導(dǎo)原則的要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗和探索性研究結(jié)果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進行認真分析，提出在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料以及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問題，以及進一步強化監(jiān)管的意見和建議，使抽驗工作更好地服務(wù)于日常監(jiān)管。

 

    三、加強對抽驗數(shù)據(jù)的挖掘，提高服務(wù)監(jiān)管的水平

    要進一步提高對抽驗數(shù)據(jù)的研究分析和挖掘能力，在完成單一品種質(zhì)量分析工作的同時，注重對同期同類品種以及抽驗歷史數(shù)據(jù)的橫向、縱向?qū)Ρ确治�，從趨勢分析中探尋影響藥品質(zhì)量安全的內(nèi)在規(guī)律，揭示可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性問題以及“潛規(guī)則”等問題，不斷提高抽驗工作服務(wù)監(jiān)管的水平。

    各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要按照指導(dǎo)原則要求，加強組織協(xié)調(diào)，指導(dǎo)各食品藥品檢驗機構(gòu)做好國家藥品計劃抽驗品種的質(zhì)量分析工作，規(guī)范撰寫質(zhì)量分析報告，并按要求及時通過“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”報送。要把質(zhì)量分析作為評價抽驗工作的重要指標(biāo)，加強抽驗工作的績效考核�？偩终�組織建設(shè)統(tǒng)一的抽驗數(shù)據(jù)平臺，逐步實現(xiàn)抽驗數(shù)據(jù)共享。

 

    附件：國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導(dǎo)原則

 

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年7月9日