各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對(duì)鹽酸曲美他嗪片及鹽酸曲美他嗪膠囊說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容涉及【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過(guò)量】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】和【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)下相關(guān)內(nèi)容（詳見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2014年9月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按附件要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

 

    二、將說(shuō)明書(shū)增加和修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以調(diào)整。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，一并修訂。

 

    附件：1.鹽酸曲美他嗪片說(shuō)明書(shū)修訂要求

    2.鹽酸曲美他嗪膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2014年8月8日