各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對(duì)注射用美羅培南說(shuō)明書（藥品規(guī)格包括1.0g、0.5g和0.25g）進(jìn)行修訂，將【用法用量】項(xiàng)下“美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氫鈉濃度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化鉀濃度0.15%）、25%或10%甘露醇溶液”一段修改為“美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液”。同時(shí)，對(duì)【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過(guò)量】、【藥理毒理】和【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)進(jìn)行修訂（詳見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2014年9月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按附件要求提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修改和修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以調(diào)整。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

    附件：注射用美羅培南說(shuō)明書修訂要求

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2014年8月8日