各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年8月21日

 

 

 

    醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定

 

    一、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行評價：

    （一）產(chǎn)品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。

    （二）依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

    （三）如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

 

    二、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當將預評價中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術要求中存在的問題及其他相關問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價意見》（見附件）中，并將預評價意見向注冊申請人反饋。

 

    三、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在填寫預評價意見時，應當根據(jù)評價內(nèi)容的不同，分別在對應的欄目中填寫，并出具綜合評價意見。對于在注冊檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術要求的問題，如檢驗機構(gòu)認為有必要，可在預評價意見中予以說明。

 

    四、經(jīng)過預評價的產(chǎn)品技術要求和預評價意見應當加蓋與醫(yī)療器械檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。

 

    附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價意見