為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內組織對148個藥品、藥用輔料、藥包材進行了質量抽驗。

 

    本次抽驗分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個品種共13461批次產(chǎn)品；其中，國家基本藥物品種56個，共4713批次。對經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定的99批次藥品予以公告，詳情見附件1、2。

 

    本次抽驗不符合標準規(guī)定藥品的不合格項目主要有：含量測定、鑒別、性狀，以及檢查項中的裝量差異、重量差異、含量均勻度、可見異物、溶出度、溶散時限、崩解時限、水分、pH值、有關物質、溶液的澄清度與顏色、細菌數(shù)、細菌內毒素、微生物限度等。相關�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門已對本次抽驗結果為不符合標準規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，對有關生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進行了查處。

 

    本次被抽驗產(chǎn)品的總體質量狀況良好，但也暴露出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購進、生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關企業(yè)和單位認真檢查，深入排查原因并進行整改，切實消除隱患，確保藥品質量安全。

 

    特此公告。

 

    附件：1.在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標準規(guī)定的藥品名單

   2.在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標準規(guī)定的藥品名單

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年8月19日