各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年9月11日

    附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范.doc