各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了分類界定�，F(xiàn)通知如下：

 

    一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個(gè)）

    （一）交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)：由泡沫封閉劑組件、導(dǎo)管和附屬品盒組成。泡沫封閉劑組件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸緩沖液中）和B液（含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸緩沖液中）組成；附屬品盒內(nèi)有注射器、注射針頭、旋塞和包裹。使用時(shí)將A液、B液與空氣混合后制成泡沫封閉膠；再用注射器和導(dǎo)管通過支氣管鏡將泡沫封閉膠投入肺上部的大泡內(nèi)，用于減少肺容量，阻塞肺部小的氣道和側(cè)枝旁路通道，治療進(jìn)展性肺氣腫。分類編碼：6846。

    （二）青光眼治療用引流多肽凝膠：由人工合成多肽和磷酸鹽緩沖液組成。是青光眼濾過手術(shù)過程中使用的輔助器械。在手術(shù)中于創(chuàng)口處注射后，液態(tài)的凝膠在體溫環(huán)境中變成固態(tài)的凝膠，靠其自身的膨脹和彈性將手術(shù)創(chuàng)口適當(dāng)撐開，有效防止傷口閉合。該凝膠還能以適當(dāng)?shù)乃俣茸园l(fā)降解，起到引流房水的作用，使眼壓在術(shù)后一段時(shí)間內(nèi)保持在一定水平內(nèi)。分類編碼：6822。

    （三）細(xì)菌纖維素殼聚糖敷料：由細(xì)菌纖維素和殼聚糖組成。用于各種開放性或閉合性感染創(chuàng)面和非感染性創(chuàng)面，可保護(hù)創(chuàng)面、吸收滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。分類編碼：6864。

    （四）結(jié)晶纖維素敷料：由纖維素微纖維組成。用于燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍、褥瘡、自體植皮供皮區(qū)，起創(chuàng)面保護(hù)、吸收滲出液和提供愈合環(huán)境的作用。分類編碼：6864。

    （五）前庭大腺擴(kuò)張球囊：由硅膠球囊導(dǎo)管、帶針注射器及手術(shù)刀組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于治療前庭大腺膿腫和囊腫，臨床手術(shù)時(shí)用手術(shù)刀切開前庭大腺囊腫或膿腫進(jìn)行引流，然后將球囊導(dǎo)管放置在囊腫腔或膿腫腔中擴(kuò)張，防止其術(shù)后粘連閉合，再次形成膿腫或囊腫，直到手術(shù)開口自然愈合后取出球囊。分類編碼：6866。

    （六）齒科敷料：由金毛狗脊毛、橄欖油、丁香酚、碳酸鈣、十二烷基硫酸鈉、薄荷香精、純水組成。用作干槽癥敷料或創(chuàng)傷性或困難性拔牙后創(chuàng)面敷料。使用時(shí)直接放入牙槽窩，形成一層物理屏障，防止細(xì)菌接觸創(chuàng)面引起感染。待創(chuàng)面愈合后，可自動(dòng)脫落。分類編碼：6863。

    （七）聚硅酮敷料：由兩面涂覆軟聚硅酮層的無紡布材料構(gòu)成。用于處理部分皮層至全層皮膚傷口，如二度燒傷、植皮區(qū)、供皮區(qū)、術(shù)后傷口、皮膚撕裂和割傷、I—Ⅳ期壓瘡、靜脈性、動(dòng)脈性和神經(jīng)性潰瘍�？墒箓�口滲出液透過至其他二級(jí)吸收性敷料，防止傷口邊緣浸漬，促進(jìn)傷口愈合。分類編碼：6864。

 

    二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個(gè)）

    （一）疤痕凝膠或敷料：由聚二甲基硅氧烷構(gòu)成，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：6864。

    （二）直腸測(cè)壓導(dǎo)管：由管體、分支器、接頭、球囊組成。使用時(shí)，產(chǎn)品與尿動(dòng)力學(xué)分析儀相連，用于直腸壓力（腹壓）的傳遞和測(cè)量。分類編碼：6866。

    （三）一次性產(chǎn)時(shí)集血袋：由聚乙烯隔離單和三角收集計(jì)量袋構(gòu)成。三角收集計(jì)量袋下方粘附或印刷有容量刻度指示。用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時(shí)的出血并計(jì)量出血量。分類編碼：6866。

    （四）排痰器：一種帶有吹嘴的器械。當(dāng)患者通過吹嘴向器械吹氣時(shí)，器械和肺腔一起振動(dòng)產(chǎn)生聲波，傳送到氣道和肺部，使痰液從粘稠變?yōu)榱黧w，讓痰液松動(dòng)，易于咳出。適用于痰液較多且不易排出的患者排出痰液。分類編碼：6826。

    （五）宮頸癌篩查用器械包：由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時(shí)，將熒光檢查棒插入陰道， 暴露宮頸， 觀察其表面變色情況。熒光下正常組織呈淡藍(lán)色， 病變或潛在病變區(qū)域呈現(xiàn)境界清楚邊界明確的醋酸白色區(qū)。為宮頸癌體內(nèi)初步篩查時(shí)使用的器具。分類編碼：6822。

    （六）可重復(fù)使用無針頭注射器：由筒體、套筒、手柄、劑量桿、復(fù)位開關(guān)和劑量活塞組成。用于口腔正畸治療時(shí)麻醉劑的注射�？芍貜�(fù)使用。分類編碼：6815。

    （七）正畸托槽粘膜保護(hù)硅膠：由聚乙烯硅氧烷硅樹脂橡膠材料制成。黏附在托槽和正畸絲上，保護(hù)黏膜不受托槽和正畸絲尖角的劃傷或磨損。分類編碼：6863。

    （八）矯正用耳模型：由支架（底架和外蓋）、耳甲矯正器、牽引器及海綿構(gòu)成。用于完好皮膚的小兒耳畸形矯正。分類編碼：6826。

 

    三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）

    （一）髖膝踝足截癱行走支具：由胸腰椎固定支具及雙下肢體固定支具組成。用于脊髓完全性損傷和不完全損傷的固定，康復(fù)期站立訓(xùn)練以及移步訓(xùn)練。無源產(chǎn)品。分類編碼：6826。

    （二）造口灌洗器：由沖洗水袋、灌洗錐頭、壓力板、灌洗袖、迷你帽、夾子、綁帶組成。用于常規(guī)造口護(hù)理中的腸道灌洗。分類編碼：6866。

    （三）光子冷凝膠：由卡波姆、甘油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、香精和水組成。與光子治療設(shè)備配合使用，起隔熱和導(dǎo)光的作用，防止皮膚燙傷，緩解病人的疼痛。分類編碼：6826。

    （四）測(cè)瓣器：由測(cè)瓣器頭部和手柄組成，測(cè)瓣器頭部由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。在心臟瓣膜置換手術(shù)中，用于測(cè)量需置換的人體生理瓣膜尺寸，以幫助外科手術(shù)醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜。分類編碼：6807。

 

    四、擬不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（13個(gè)）

    （一）采血針固定器：分為常規(guī)式和安全式兩種型式。常規(guī)式由帶螺口的外套構(gòu)成；安全式由帶螺口的外套、激發(fā)裝置和回收管構(gòu)成。適用于臨床采血時(shí)固定采血針，以輔助完成采血操作。

    （二）鼻腔過濾器：由醫(yī)用硅膠鼻塞和覆蓋在鼻塞管路上的凝膠（由聚乙烯醇、交聯(lián)葡聚糖、氫化蓖麻油、蜂膠、香精、水組成）構(gòu)成。用于過濾空氣中的顆粒、灰塵和過敏原。

    （三）體內(nèi)染色用碘酊棉簽：由1%碘酊和棉簽組成。用于臨床病理學(xué)檢查前對(duì)宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。

    （四）體內(nèi)染色用醋酸棉簽：由3%醋酸和棉簽組成。用于臨床病理學(xué)檢查前對(duì)宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。

    （五）減壓鼻墊：由熱塑性彈性體制成。配合呼吸機(jī)用鼻罩和全臉面罩使用，可以減少鼻罩和全臉面罩對(duì)鼻部皮膚的壓力，增加佩戴鼻罩和全臉面罩時(shí)的舒適性。

    （六）殼聚糖前列腺栓：由殼聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400組成。利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療前列腺炎。

    （七）殼聚糖抗菌材料：由殼聚糖液體與醫(yī)用塑料噴液瓶組成。主要利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療及預(yù)防皮膚、粘膜及各種傷口創(chuàng)面的感染。

    （八）灼曬傷噴霧：由純凈水、右泛醇、卵磷脂、無水乙醇、油酸鈉、苯氧乙醇、二水合磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜堿組成。儲(chǔ)存于高壓容器中，使用時(shí)，噴涂于輕度灼和輕微曬傷的皮膚，通過冷卻、保濕、防護(hù)屏障作用，減緩皮膚刺激并起到舒緩作用。

    （九）清創(chuàng)水凝膠：由卡波姆、肌肽、水、檸檬酸銀、硬脂醇庚酸酯、鯨蠟硬脂醇乙基己酸酯組成。用于淺表性燒傷、皮膚擦傷、外科傷口、壓瘡（褥瘡）傷口，通過調(diào)節(jié)傷口pH環(huán)境間接促進(jìn)傷口愈合。

    （十）胸膜滑石粉：由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶組成。胸膜滑石粉為片狀水和硅酸鎂粉末，粒度在10μm—50μm之間，可用針直接吹至胸膜或者將其與等滲無菌生理鹽水混合，然后通過引流管或針注入胸膜腔，使滑石粉均勻地分布于胸膜（壁層和臟層），引起機(jī)械磨擦，導(dǎo)致兩表面發(fā)生炎性反應(yīng)而粘連在一起，實(shí)現(xiàn)胸膜粘連。用于治療自發(fā)性氣胸和通常為惡性起源的慢性胸膜炎。

    （十一）歐卡夫牙凝膠：由卡拉膠、次氯酸鈉、純化水組成。主要利用亞氯酸鈉的抗菌特性，用于預(yù)防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍、牙齦出血等疾病，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙科手術(shù)、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來的疼痛，消除牙齦水腫及炎癥，促進(jìn)傷口愈合。

    （十二）蛋白質(zhì)補(bǔ)充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸鈉、乙酰氨酸和水組成。用于對(duì)輔助生殖技術(shù)中使用的培養(yǎng)基和其他溶液進(jìn)行蛋白質(zhì)補(bǔ)充。

    （十三）魚膠蛋白貼敷料：由魚膠原蛋白、角鯊?fù)�、表面活性劑和非織造布組成。用于美容目的，如緩解痤瘡、痤瘡愈后的早期色素沉著、去除早期表淺性疤痕。

 

    五、需視情況確定類別的產(chǎn)品（2個(gè)）

    （一）口腔潰瘍含漱液（凝膠、膜）：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來的疼痛。如果僅通過在潰瘍表面形成保護(hù)膜，物理遮蔽創(chuàng)口，達(dá)到預(yù)期用途，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6863。

    （二）體表導(dǎo)管固定裝置：用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。如導(dǎo)管固定裝置不與創(chuàng)口接觸，不作為醫(yī)療器械管理。如導(dǎo)管固定裝置接觸創(chuàng)口，且為一次性使用無菌產(chǎn)品，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。如導(dǎo)管固定裝置接觸創(chuàng)口，但不是一次性使用無菌產(chǎn)品，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6866。

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

    2014年9月22日