為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障上市醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)）即行廢止。

 

    特此通告。

 

    附件：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年9月26日

 

    附件

 

    禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

    一、部分植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械

    1.血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；

    2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

    3. 人工心臟瓣膜；

    4.整形植入物（劑）。

    二、同種異體醫(yī)療器械

    三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械

    1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；

    2.人工皮膚；

    3.體內(nèi)用止血、防粘連材料；

    4. 骨修復(fù)材料；

    5.其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

    四、其他

    1.心臟起搏器；

    2.植入式血泵；

    3.植入式胰島素泵。