各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

    附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局總局

    2014年9月30日

 

 

    附件

 

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

 

第一章  總  則

    第一條  為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

    第二條  本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

    第三條  本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

    第四條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

    省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。

    設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

 

第二章  生產(chǎn)企業(yè)的分類分級

    第五條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

    四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

    三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

    二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

    一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

    第六條  重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點考慮以下因素：

    產(chǎn)品的風(fēng)險程度；

    同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況；

    產(chǎn)品的市場占有率；

    產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況；

    產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；

    產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

    第七條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管工作實際，并根據(jù)風(fēng)險較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

    省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

    第八條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

 

第三章  監(jiān)管措施

    第九條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

    第十條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

    第十一條  實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

    第十二條  實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

    第十三條  實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

    第十四條  實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

    第十五條  地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

    第十六條  對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

    第十七條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

    第十八條  對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

    第十九條  對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

    第二十條  地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。

 

第四章  附  則

    第二十一條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

    全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

    飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

    日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。

    跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

    第二十二條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定>的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）同時廢止。