各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    全國開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動以來，違法違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為得到了有效遏制，查處了一批大案要案，市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，專項整治取得了階段性成果。但是，近期一些地方非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為屢屢出現(xiàn)，10月18日中央電視臺“朝聞天下”播出“傷人的美瞳”節(jié)目，對個別地區(qū)裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營中出現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行了報道，暴露出一些地方在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在薄弱環(huán)節(jié)，各級監(jiān)管部門必須高度重視，以保障廣大群眾用械安全的高度責(zé)任感，切實采取有效措施，組織專門力量開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為，把“五整治”專項行動不斷推向深入�，F(xiàn)將進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的有關(guān)事宜通知如下：

 

    一、檢查重點

    重點檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和護理液等產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，以眼鏡商城、小商品市場、隱形眼鏡經(jīng)營店、眼鏡店、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪等較集中的場所為重點檢查區(qū)域，全面排查，不留死角。

 

    二、檢查內(nèi)容

    （一）經(jīng)營企業(yè)是否取得經(jīng)營許可證及是否超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等。

    （二）經(jīng)營的裝飾性彩色平光隱形眼鏡等是否取得《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)法定證明文件。

    （三）購銷渠道是否合法，是否建立進貨查驗制度，購銷記錄是否健全、真實和可追溯。

    （四）是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產(chǎn)品。

 

    三、工作要求

    （一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要進一步提高開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，制定切實可行的監(jiān)督檢查工作方案。要以更堅定的決心、更有力的措施，對本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡企業(yè)開展全面監(jiān)督檢查，不斷鞏固和擴大已有成果。監(jiān)督檢查過程中，要切實轉(zhuǎn)變作風(fēng)，層層落實監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)督檢查取得實效。

    （二）突出重點，嚴(yán)肅查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的檢查重點和檢查內(nèi)容，集中力量，做好監(jiān)督檢查，由點向面拓展。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位；對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時依法嚴(yán)肅查處，堅持露頭就打和“從嚴(yán)、從重、從快”處理的原則，對違法行為始終保持高壓態(tài)勢；涉嫌犯罪的一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的，要堅決予以曝光。

    （三）標(biāo)本兼治，綜合治理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要把監(jiān)督檢查作為突破口，創(chuàng)新監(jiān)管方式，持續(xù)有序地制定一些標(biāo)本兼治的真招實策，為建立健全最嚴(yán)格的監(jiān)管制度打好基礎(chǔ)。要大力加強科普知識宣傳和輿論的正面引導(dǎo)工作，指導(dǎo)消費者正確選購和使用醫(yī)療器械。要暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮公眾的監(jiān)督作用。要與相關(guān)部門、新聞媒體等密切配合，群策群力，著力提升社會共治水平，構(gòu)建監(jiān)管長效機制，努力做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

    （四）嚴(yán)格紀(jì)律，依法問責(zé)。在監(jiān)督檢查中，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須認(rèn)真落實責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)法，文明執(zhí)法，堅決防止走過場、擺樣子，堅決杜絕借檢查之機亂收費、亂罰款，樹立食品藥品監(jiān)督管理部門的良好形象。

    聯(lián) 系 人：楊志強

    電  話：010-88331471

    傳  真：010-88331441

    電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

 

 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司

    2014年10月21日