為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊申請人在進行生物類似藥研發(fā)時，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊：

 

    一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。

 

    二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應(yīng)注冊分類（如第2、10、15類等）進行申報，并按照治療用生物制品申報資料項目，結(jié)合本指導(dǎo)原則的具體要求提交申報資料。

 

    三、填寫《藥品注冊申請表》時，在“其他特別申明事項”中注明“本品系按生物類似藥研發(fā)及申報”。

 

    特此通告。

 

    附件：生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

 

    食品藥品監(jiān)管總局

    2015年2月28日