各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為指導(dǎo)公眾合理用藥，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果，決定對姜黃消痤搽劑非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。請通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

 

    一、在2015年7月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，按照附件相關(guān)內(nèi)容提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，報(bào)食品藥品監(jiān)管部門備案。非處方藥說明書范本之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

    二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

    三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，要一并修訂。

 

    附件：1.姜黃消痤搽劑（每瓶裝10毫升）非處方藥說明書范本

    2.姜黃消痤搽劑（每瓶裝30毫升）非處方藥說明書范本

    3.姜黃消痤搽劑（每瓶裝50毫升）非處方藥說明書范本

    4.姜黃消痤搽劑（每瓶裝65毫升）非處方藥說明書范本

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2015年6月4日

    （公開屬性：主動(dòng)公開）

    抄送：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、信息中心。