第一章  總 則

    第一條  為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

    第二條  本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

    第三條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。

    第四條  藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。

    第五條  被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

    第六條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。

    第七條  食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。

 

第二章  啟 動

    第八條  有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

    （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；

    （二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

    （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

    （四）對申報資料真實性有疑問的；

    （五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

    （六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

    （七）其他需要開展飛行檢查的情形。

    第九條  開展飛行檢查應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當予以明確。

    必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。

    第十條  食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應(yīng)當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

    參加檢查的人員應(yīng)當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當主動提出回避。

    第十一條  檢查組應(yīng)當調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預(yù)案。

    第十二條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。

    第十三條  上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。

    第十四條  組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

 

第三章  檢 查

    第十五條  檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

    第十六條  被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

    第十七條  檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

    記錄應(yīng)當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

    飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。

    第十八條  需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。

    第十九條  檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。

    第二十條  有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：

    （一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

    （二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；

    （三）需要立案查處的；

    （四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；

    （五）其他需要報告的事項。

    需要采取風險控制措施的，被檢查單位應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。

    第二十一條  現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。

    經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

    第二十二條  檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄。

    第二十三條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

    第二十四條  檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

第四章  處 理

    第二十五條  根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應(yīng)當及時解除相關(guān)風險控制措施。

    第二十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

    地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當直接查處。

    由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當跟蹤督導查處情況。

    第二十七條  飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

    第二十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

    被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

    （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

    （二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

    （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

    （四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

    （五）其他不配合檢查的情形。

    檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

    第二十九條  被檢查單位因違法行為應(yīng)當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。

    第三十條  被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：

    （一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；

    （二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；

    （三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；

    （四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

    第三十一條  上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

    下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第三十二條  針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾�府負責人�?/div>