各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，標(biāo)示為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體（生產(chǎn)批號：15040001）在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。為控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。請各地食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，配合做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作。

 

    該產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科手術(shù)，目前有關(guān)情況已向國家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門已對此不良事件開展調(diào)查處理工作。

    各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對該產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)上報(bào)。

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2015年7月8日