江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    你局《關(guān)于耳背式數(shù)字助聽器免驗(yàn)配助聽器經(jīng)營備案條件有關(guān)問題的請示》（蘇食藥監(jiān)械管 〔2015〕142號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

    一、在產(chǎn)品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗(yàn)配，直接佩戴”標(biāo)示的助聽器，應(yīng)屬于對驗(yàn)配無特殊要求的醫(yī)療器械。

    二、對僅零售醫(yī)療器械注冊證書適用范圍標(biāo)示“不需驗(yàn)配，直接佩戴”的助聽器產(chǎn)品，企業(yè)備案條件可以免除驗(yàn)配人員及驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備的要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，配備相應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。

    國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2015年7月14日