近日，食品藥品監(jiān)管總局組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為�，F(xiàn)通告如下：

 

    一、6家企業(yè)存在的問(wèn)題是：

    （一）長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉(cāng)庫(kù)外設(shè)立庫(kù)房，逃避監(jiān)管；在倉(cāng)庫(kù)中儲(chǔ)存來(lái)歷不明的藥品；儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度超過(guò)限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。

    （二）吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)對(duì)外出租，虛構(gòu)營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際為萬(wàn)聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

    （三）公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷(xiāo)售記錄中疫苗名稱(chēng)，將疫苗銷(xiāo)售給不具有疫苗經(jīng)營(yíng)使用資格的個(gè)人和零售藥店；篡改倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

    （四）陜西省漢城醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長(zhǎng)縣人民醫(yī)院工作人員；部分冷鏈藥品運(yùn)輸無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

    （五）西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫(kù)電源，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷(xiāo)數(shù)據(jù)造假。

    （六）陜西秦衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司存放疫苗和生物制品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合要求，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；計(jì)算機(jī)管理混亂，對(duì)收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制。

    2014年，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司進(jìn)行過(guò)飛行檢查，對(duì)其存在的違法銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)栴}，已由吉林省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了查處，但兩家企業(yè)屢查屢犯。

 

    二、上述6家企業(yè)的行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定。食品藥品監(jiān)管總局已責(zé)成吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局分別撤銷(xiāo)6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。吉林省食品藥品監(jiān)管局已吊銷(xiāo)了長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吊銷(xiāo)了公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司疫苗經(jīng)營(yíng)資格；其他4家企業(yè)均已被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)立案調(diào)查。

 

    三、食品藥品監(jiān)管總局要求吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)已通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)；對(duì)沒(méi)有按照規(guī)范組織經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，要責(zé)令其停業(yè)整頓，檢查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

 

    四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，認(rèn)真落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要責(zé)令整改，檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公告。各地要盡快明確負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責(zé)任人，并在企業(yè)“上墻”公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

    五、食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)開(kāi)展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，并及時(shí)向社會(huì)通告飛行檢查結(jié)果。對(duì)違法企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。在追究企業(yè)主體責(zé)任的同時(shí)，一并調(diào)查負(fù)責(zé)日常監(jiān)管人員的監(jiān)管責(zé)任。

 

    特此通告。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年7月16日