王志良委員：

 

    您提出的關(guān)于藥品包裝強(qiáng)制應(yīng)用盲標(biāo)的提案收悉�，F(xiàn)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委和中國殘聯(lián)答復(fù)如下：

    我國有盲人1700余萬人，是一個(gè)數(shù)量眾多、需要特別幫助的社會(huì)群體。隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活水平日益提高，盲人對于生命安全和身體健康的需求也越來越高。藥品包裝和說明書是患者獲取藥品信息的方式，但我國藥品包裝及說明書普遍沒有盲文或其他可以讓盲人獲取藥品信息的方式，給盲人的用藥帶來了一定困難。

    根據(jù)殘疾人保障法等有關(guān)法律法規(guī)，殘疾人有與普通消費(fèi)者平等享有信息的權(quán)利。黨的十八大提出了2020年全面建成小康社會(huì)的目標(biāo)和“健全殘疾人社會(huì)保障和服務(wù)體系，切實(shí)保障殘疾人權(quán)益”的明確要求。2015年1月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)殘疾人小康進(jìn)程的意見》（國發(fā)〔2015〕7號），其中明確提出鼓勵(lì)食品藥品添加無障礙識別標(biāo)識。我局也在進(jìn)行相關(guān)研究，通過借鑒歐盟等發(fā)達(dá)國家相對成熟的經(jīng)驗(yàn)，探索啟動(dòng)盲人藥品包裝和說明書的實(shí)施工作，推動(dòng)我國盲人與普通患者一樣，能夠自主、準(zhǔn)確地獲取藥品信息。相關(guān)實(shí)施方案考慮如下：

 

    一、立法保障是實(shí)現(xiàn)盲人用藥安全的最終目標(biāo)

    在我國尚未形成確保盲人用藥安全的政策體系前，一些部門進(jìn)行了探索和嘗試。如浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品包裝盒上標(biāo)注盲文提出了具體的要求。但還有許多細(xì)節(jié)需要完善，如對于盲文標(biāo)注的準(zhǔn)確性、大小規(guī)格等需要有權(quán)威機(jī)構(gòu)判定；另外由于盲文是用手觸摸的，考慮到包裝材料的壓損可能影響盲文的識別，包裝材料的選材也要重新考慮等。結(jié)合我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況等現(xiàn)實(shí)國情問題，需要有能力、有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)或第三方機(jī)構(gòu)探索說明書信息可被盲人獲取的手段和方法。

 

    二、生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)現(xiàn)盲人用藥安全的責(zé)任主體

    生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，確保盲人用藥安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的責(zé)任。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合大型企業(yè)，逐步探索盲人藥品包裝和說明書的具體實(shí)踐工作，并在業(yè)內(nèi)形成關(guān)注盲人用藥安全的良好氛圍，吸引更多的有志于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)參與，不斷積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為最終出臺適合我國國情的政策法規(guī)提供參考。

 

    三、多部門通力合作是實(shí)現(xiàn)盲人用藥安全的有力保障

    盲人用藥安全方面可能涉及到政府部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、盲人協(xié)會(huì)等部門，因此各部門和單位之間的通力合作是實(shí)現(xiàn)盲人用藥安全的有力保障。中國殘疾人聯(lián)合會(huì)盲人協(xié)會(huì)是盲人群體的代表，是將盲人用藥安全訴求有效轉(zhuǎn)化的中間紐帶，協(xié)會(huì)將開展藥名盲文翻譯標(biāo)準(zhǔn)化的工作，為制藥企業(yè)的盲文標(biāo)注工作、為藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理提供便利，通過與盲人協(xié)會(huì)進(jìn)行有效的溝通和交流，切實(shí)了解盲人的需要以及獲得盲文方面的專業(yè)支持。

 

    四、多種技術(shù)手段應(yīng)用實(shí)現(xiàn)盲人對藥品包裝和說明書信息的有效獲取

    在實(shí)現(xiàn)盲人自主獲取藥品信息方面，國外提供了不少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，主要以盲文、文字、語音三種形式滿足盲人的獲取。國際比較先進(jìn)的做法是通過“有聲信息自動(dòng)識別系統(tǒng)”來為盲人及視覺障礙人群提供有聲信息。如將該技術(shù)與我國現(xiàn)推行的藥品電子監(jiān)管碼工作相結(jié)合，盲人或視覺障礙者可以隨時(shí)通過識別器、手機(jī)等終端聽取信息，從而大大節(jié)約盲文印刷的成本，同時(shí)也解決了盲文標(biāo)注信息量小的問題。

    感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心與支持。

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年7月28日

    聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司，（010）88330728