各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    近日，標(biāo)識(shí)為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221571號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：15040001]在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。為控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，7月8日，總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號(hào)），在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并立即向國家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)了有關(guān)不良事件情況和使用該批次產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)�，F(xiàn)將相關(guān)后續(xù)處置情況通報(bào)如下：

 

    一、不良事件調(diào)查與監(jiān)測(cè)情況

    接到報(bào)告后，總局立即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織專家組對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。根據(jù)專家組調(diào)查報(bào)告，高度懷疑為該產(chǎn)品引起的可疑群體不良事件。

    國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報(bào)告。截至目前，全國范圍內(nèi)無新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報(bào)告。

 

    二、產(chǎn)品召回情況

    目前，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號(hào)為15040001、15040002）共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

 

    三、產(chǎn)品檢驗(yàn)情況

    經(jīng)對(duì)北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    該產(chǎn)品可疑群體不良事件發(fā)生后，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)按總局要求，立即責(zé)令天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相關(guān)產(chǎn)品。組織對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并查明產(chǎn)品流向，抽取了相應(yīng)批次產(chǎn)品開展了檢驗(yàn)工作。目前，根據(jù)上述檢驗(yàn)結(jié)果，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)已對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查。

    總局要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)督促天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并責(zé)令該公司在查明事件原因前，不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)。同時(shí)，要繼續(xù)加大對(duì)相關(guān)事件的調(diào)查力度，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，立即移交公安部門，追究刑事責(zé)任。

 

    國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2015年7月30日